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Ventilación con casco en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

5 de octubre de 2014 actualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica: ¿es el casco una interfaz eficaz?"

La falta de tolerancia al tratamiento hace que la elección de la interfase para la ventilación no invasiva (VNI) sea uno de los factores clave. Hasta la fecha, el casco se usa raramente en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda (IRAH), debido a su gran espacio muerto, a pesar de que en la insuficiencia respiratoria hipóxica, se emplea en gran medida como una estrategia "rotatoria" cuando la mascarilla facial es mal tolerada.

En un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, los investigadores compararán la eficacia clínica de un nuevo casco diseñado para mejorar específicamente el rendimiento en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) frente a una máscara facial completa durante un episodio de IRAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40185
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40185
        • sant'orsola malpighi hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pH < 7,35 y PaCO2 > 45 mmHg
  • frecuencia respiratoria > 20 l/min

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia respiratoria hipóxica
  • coma
  • incapacidad para soportar la VNI
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casco para entregar VNI
Dispositivo: Casco (estrellado)
El casco es una especie de interfaz similar a una capucha para administrar VNI
Otros nombres:
  • Casco estrellado
Comparador activo: Total Face para entregar VNI
Dispositivo: Mascarilla facial total (Respironics)
La máscara facial total es la interfaz "clásica" para la administración de VNI
Otros nombres:
  • Respironics Performax o similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la VNI
1 hora después del inicio de la VNI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gases en Sangre Arterial
Periodo de tiempo: Una vez al día a las 8 am hasta el alta
Una vez al día a las 8 am hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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