Effektiviteten av placentadränering i det tredje stadiet av förlossningen: en randomiserad klinisk prövning (PLADRAINAGE)
4 juni 2013 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Syftet med denna studie är att fastställa om placenta dränering förkortar den tredje perioden av förlossningen och minskar blodförlust efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att jämföra effektiviteten av placentadränering jämfört med underhåll av modersträngen i det tredje stadiet av förlossningen för att minska blodförlusten efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.000
- IMIP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med låg risk
- Graviditet vid termin
- Kvinnor med låg risk för assisterad förlossning/förlossning och vård efter förlossningen.
- Levande foster
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år, mentalt handikappade och inhemska;
- Kvinnor som gick med på att delta undertecknade det informerade samtycket, men utvecklades till kejsarsnitt eller instrumentell förlossning med pincett;
- Instrumentell leverans med pincett eller c-sektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinmässig fastspänning
Efter förlossningen av den nyfödda, kommer navelsträngen vid mammans ände att lämnas fastklämd tills moderkakan förlossas.
|
|
|
Experimentell: Placental dränering
Efter förlossningen av den nyfödda, kommer navelsträngen i mammans ände att lämnas oklämd tills moderkakan förlossas.
|
Efter förlossningen av den nyfödda, kommer navelsträngen i mammans ände att lämnas oklämd tills moderkakan förlossas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av den tredje arbetsperioden
Tidsram: Sex timmar
|
Tid från förlossningen av barnet till förlossningen av moderkakan
|
Sex timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Blodvolym tappade 24 timmar efter födseln
|
24 timmar
|
|
PPH
Tidsram: 24 timmar
|
Postpartum blödning
|
24 timmar
|
|
Behov av uterotonik
Tidsram: 24 timmar
|
användning av ytterligare uterotonik (profylkatisk användning ingår ej)
|
24 timmar
|
|
Behov av blodtransfusioner
Tidsram: tills utskrivning
|
Behov av blodtransfusioner
|
tills utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PLADRAINAGE
- Pla1 (Registeridentifierare: Placenta1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .