Effectiviteit van placentadrainage in de derde fase van de bevalling: een gerandomiseerde klinische studie (PLADRAINAGE)
4 juni 2013 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Het doel van deze studie is om te bepalen of placentale drainage de derde bevallingsperiode verkort en postpartum bloedverlies vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van placentadrainage te vergelijken met het vasthouden van het geklemde uiteinde van de moederstreng in de derde fase van de bevalling om bloedverlies na de bevalling te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.000
- IMIP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een laag risico
- Zwangerschap op termijn
- Vrouwen met een laag risico voor geassisteerde arbeid / bevalling en postpartumzorg.
- Levende foetus
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 jaar, verstandelijk gehandicapt en autochtoon;
- Vrouwen die ermee instemden om deel te nemen, ondertekenden de geïnformeerde toestemming, maar evolueerden naar een keizersnede of instrumentele bevalling met een tang;
- Instrumentele levering door forceps of c-sectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige klemming
Na de bevalling van de pasgeborene blijft de navelstreng aan het einde van de moeder afgeklemd tot de bevalling van de placenta.
|
|
|
Experimenteel: Placenta drainage
Na de bevalling van de pasgeborene wordt de navelstreng aan het einde van de moeder niet vastgeklemd tot de bevalling van de placenta.
|
Na de bevalling van de pasgeborene wordt de navelstreng aan het einde van de moeder niet vastgeklemd tot de bevalling van de placenta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de derde periode van arbeid
Tijdsspanne: Zes uur
|
Tijd vanaf de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
|
Zes uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed verloren 24 uur na de geboorte
|
24 uur
|
|
PPH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Post-partumbloeding
|
24 uur
|
|
Behoefte aan uterotoniek
Tijdsspanne: 24 uur
|
gebruik van aanvullende uterotonica (profylkatisch gebruik niet inbegrepen)
|
24 uur
|
|
Behoefte aan bloedtransfusies
Tijdsspanne: tot ontslag
|
Behoefte aan bloedtransfusies
|
tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLADRAINAGE
- Pla1 (Register-ID: Placenta1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .