Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergisk inflammation hos rinitpatienter efter nasal allergen utmaning

3 augusti 2012 uppdaterad av: University of Aarhus

Allergisk inflammation hos rinitpatienter efter nasal allergen utmaning. Inverkan på bronkial hyperresponsivitet och effekten av intranasal kortikosteroidbehandling

Allergisk rinit är ett vanligt tillstånd som orsakas av inflammation i nässlemhinnan. Studien utfördes för att få information om denna inflammation, inklusive effekt av intranasal kortikosteroidbehandling härvid och potentiell påverkan på de nedre luftvägarna, dvs astma.

Studien var randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind hos patienter, monoallergiska mot grässpollen, med symtom på rinit och astma under säsong.

Behandling, dvs intranasal kortikosteroid eller placebo, gavs fyra veckor. Efter två veckors behandling utfördes intranasal allergenutmaning. Mätningar utfördes under hela studieperioden.

Studien utfördes utanför pollensäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000 C
        • Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • monoallergi mot gräs
  • symtom på allergisk rinit under åtminstone de två senaste grässpollensäsongerna
  • astmasymtom på astma under minst två av de fyra senaste grässpollensäsongerna
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • fertila kvinnor, inte steriliserade eller använder tillräcklig anticonception
  • Kortikosteroidbehandling (parenteral, oral, inhalerad eller intranasal) inom två månader före inskrivning
  • Alla andra sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning har potential att störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: INCS
Flutikasonpropionat 400 mikrogram dagligen
Läkemedel: INCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eosinofilt katjoniskt protein i serum (ECP)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eosinofil peroxidas i serum (EPO)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Nässköljning Eosinofilt katjoniskt protein (ECP)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Nässköljning Eosinofil peroxidas (EPO)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Eosinofiler i blodet
Tidsram: 1 månad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bronkial metakolutmaning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Akustisk rhinometri
Tidsram: 1 månad
1 månad
Spirometri (Forced Expiratory Volym 1 sekund (FEV-1))
Tidsram: 1 månad
1 månad
Nasala symptompoäng
Tidsram: 1 månad
1 månad
Astmasymtompoäng
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 1997

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHINO97

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera