- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01657097
Infiammazione allergica nei pazienti con rinite a seguito di sfida all'allergene nasale
Infiammazione allergica nei pazienti con rinite a seguito di sfida all'allergene nasale. Impatto sull'iperreattività bronchiale e sull'effetto del trattamento con corticosteroidi intranasali
La rinite allergica è una condizione comune causata dall'infiammazione della mucosa nasale. Lo studio è stato condotto per ottenere informazioni su questa infiammazione, compreso l'effetto del trattamento con corticosteroidi intranasali e la potenziale influenza sulle vie aeree inferiori, cioè l'asma.
Lo studio è stato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti, monoallergici al polline di graminacee, che presentavano sintomi di rinite e asma durante la stagione.
Il trattamento, vale a dire corticosteroidi intranasali o placebo, è stato somministrato per quattro settimane. Dopo due settimane di trattamento è stata eseguita la sfida intranasale dell'allergene. Le misurazioni sono state eseguite durante l'intero periodo di studio.
Lo studio è stato eseguito al di fuori della stagione dei pollini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Aarhus, Danimarca, DK-8000 C
- Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- monoallergia all'erba
- sintomi di rinite allergica per almeno le due stagioni più recenti dei pollini
- asma sintomi di asma per almeno due delle quattro stagioni più recenti dei pollini di graminacee
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- donne fertili, non sterilizzate o che usano un sufficiente anticoncezionale
- Trattamento con corticosteroidi (parenterale, orale, inalato o intranasale) entro due mesi prima dell'arruolamento
- Qualsiasi altra malattia, condizione o trattamento che, a discrezione dello sperimentatore, possa potenzialmente interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: INCS
Fluticasone propionato 400 microgrammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proteina cationica eosinofila sierica (ECP)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perossidasi eosinofila sierica (EPO)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Lavaggio nasale Proteina cationica eosinofila (ECP)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Lavaggio nasale Perossidasi eosinofila (EPO)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sfida alla metacolina bronchiale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Rinometria acustica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Spirometria (volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV-1))
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Punteggio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Punteggio dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHINO97
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