Alergický zánět u pacientů s rinitidou po provokaci nosních alergenů
Alergický zánět u pacientů s rinitidou po provokaci nosních alergenů. Vliv na bronchiální hyperreaktivitu a účinek intranazální léčby kortikosteroidy
Alergická rýma je běžný stav způsobený zánětem nosní sliznice. Studie byla provedena za účelem získání informací o tomto zánětu, včetně vlivu intranazální léčby kortikosteroidy na něj a potenciálního vlivu na dolní cesty dýchací, tj. astma.
Studie byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená u pacientů, monoalergických na travní pyl, u nichž se během sezóny projevily příznaky rýmy a astmatu.
Léčba, tj. intranazální kortikosteroid nebo placebo, byla podávána čtyři týdny. Po dvou týdnech léčby byla provedena intranazální stimulace alergenem. Měření byla prováděna během celého období studie.
Studie byla provedena mimo pylové sezóny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000 C
- Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- monoalergie na trávu
- příznaky alergické rýmy po dobu nejméně dvou posledních sezón travního pylu
- astmatické příznaky astmatu alespoň dvě ze čtyř posledních sezón travního pylu
- věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- plodné ženy, nesterilizované nebo používající dostatečnou antikoncepční metodu
- Léčba kortikosteroidy (parenterální, perorální, inhalační nebo intranazální) do dvou měsíců před zařazením
- Jakékoli jiné onemocnění, stav nebo léčba, které podle uvážení zkoušejícího mohou ovlivňovat výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: INCS
Flutikason propionát 400 mikrogramů denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový eosinofilní kationtový protein (ECP)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová eozinofilní peroxidáza (EPO)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Výplach nosu Eosinofilní kationtový protein (ECP)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Nosní výplach Eosinofilní peroxidáza (EPO)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Krevní eozinofily
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bronchiální metacholinová výzva
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Spirometrie (objem nuceného výdechu 1 sekunda (FEV-1))
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Skóre nosních příznaků
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Skóre příznaků astmatu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHINO97
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .