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Allergische Entzündung bei Rhinitis-Patienten nach nasaler Allergenbelastung

3. August 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

Allergische Entzündung bei Rhinitis-Patienten nach nasaler Allergenbelastung. Auswirkungen auf die bronchiale Hyperreaktivität und die Wirkung einer intranasalen Kortikosteroidbehandlung

Allergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, die durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut verursacht wird. Die Studie wurde durchgeführt, um Informationen über diese Entzündung zu gewinnen, einschließlich der Auswirkungen einer intranasalen Kortikosteroidbehandlung darauf und eines möglichen Einflusses auf die unteren Atemwege, dh Asthma.

Die Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit monoallergischen Patienten gegen Gräserpollen, die während der Saison Symptome von Rhinitis und Asthma zeigten.

Die Behandlung, dh intranasales Kortikosteroid oder Placebo, erfolgte über vier Wochen. Nach zweiwöchiger Behandlung wurde eine intranasale Allergenprovokation durchgeführt. Die Messungen wurden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.

Die Studie wurde außerhalb der Pollensaison durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000 C
        • Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monoallergie gegen Gras
  • Symptome einer allergischen Rhinitis für mindestens die beiden letzten Gräserpollensaisons
  • Asthmasymptome von Asthma bei mindestens zwei der letzten vier Gräserpollensaisons
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • fruchtbare Frauen, die nicht sterilisiert sind oder ausreichende Antikonzeptionsmethoden anwenden
  • Kortikosteroidbehandlung (parenteral, oral, inhalativ oder intranasal) innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede andere Krankheit, jeder andere Zustand oder jede andere Behandlung, die nach Ermessen des Prüfarztes das Potenzial hat, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: INCS
Fluticasonpropionat 400 Mikrogramm täglich
Arzneimittel: INCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Eosinophiles kationisches Protein (ECP)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Eosinophil-Peroxidase (EPO)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Nasenspülung Eosinophiles kationisches Protein (ECP)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Nasenspülung Eosinophile Peroxidase (EPO)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Blut-Eosinophile
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchiale Metacholin-Herausforderung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Spirometrie (Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV-1))
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Dahl, MD, Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 1997

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHINO97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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