Olika injektionsnummer av samma dos av botulinumtoxin A vid överaktiv blåssyndrom

Denna studie utformades som en enda blind, randomiserad, parallell, aktivt kontrollerad studie. De urodynamiska DO bekräftade patienterna tilldelades slumpmässigt att få injektion av onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Kalifornien, USA), som rekonstituerades till 10 ml med normal koksaltlösning för suburoteliala injektioner, i en av de tre grupperna med följande injektionsnummer: (A) 100 E i 10 ml injektioner, 1,0 ml för varje injektion, totalt 10 injektioner vid blåskroppen (B) 100 E i 10 ml, 0,5 ml för varje injektion, totalt 20 injektioner vid blåskroppen, (C) 100 U i 10 ml, 0,25 ml för varje injektion, totalt 40 injektioner vid blåskroppen. Permuterad blockrandomisering användes för denna studie. Alla behandlingar utvärderades vid baslinjen och den primära slutpunkten efter 3 månader.

Inklusionskriterierna var patienter av endera kön, i åldern 20 år eller äldre, med urodynamisk DO och minst en brådskande episod (skalan för brådskande svårighetsgrad, USS≥2) eller UUI per dag som registrerats i 3-dagars tömningsdagboken. Patienter med neurogen urinblåsa, urodynamiskt bekräftad blåsutloppsobstruktion, tidigare bäckenkirurgi, antiinkontinenskirurgi eller urinvägsinfektion (UTI, vita blodkroppar (WBC)>10/högt effektfält (HPF) vid urinanalys) exkluderades. Informerat samtycke erhölls från alla patienter före randomisering. Denna studie bör godkännas av institutionens granskningsnämnd och etikkommitté på sjukhuset.

Alla patienter hade behandlats med beteendeförändringar och behandlats med ett visst antal antimuskarinika i mer än 4 veckor innan de inkluderades i denna studie. Antimuskarinika avbröts på dagen för screening för att tvätta bort den återstående effekten och erhålla en tömningsdagbok som kan återspegla det verkliga blåstillståndet.

Injektionsmetoden för varje patient antecknades inte i operationsanteckningen och studiesjuksköterskan som kontrollerade utfallsmåtten var blind för behandlingsuppdraget. Alla procedurer utfördes transuretralt under intravenös allmän anestesi i operationssalen. Antikoagulantia avbröts 1 vecka före behandling med onabotulinumtoxinA. Blåsvolymen hölls vid 100-150 ml och blodkärlen undveks under injektioner. En kvarvarande Foley-kateter placerades i urinblåsan över natten och patienterna skrevs ut nästa morgon. Bredspektrumprofylaktisk antibiotika gavs postoperativt under 3 dagar. Patienter som utvecklade akut urinretention (AUR) eller PVR-volymer större än 250 ml rekommenderades att utföra CIC regelbundet för att evakuera sina blåsor. Patienterna övervakades på polikliniken regelbundet i upp till 24 månader tills symtomen återgick till utgångsnivåerna.

Videourodynamisk studie utfördes rutinmässigt vid baslinjen, 3 och 6 månader för att mäta urodynamiska variabler och detektera vesikoureteral reflux. De uppmätta urodynamiska variablerna inkluderade: maximal flödeshastighet (Qmax), PVR, cystometrisk blåskapacitet (CBC), detrusortryck vid Qmax (Pdet) och tömningseffektivitet (VE). Proceduren och definitionen av videourodynamisk studie var i enlighet med rekommendationerna från International Continence Society.