Número diferente de injeção da mesma dose de toxina botulínica A na síndrome da bexiga hiperativa

Este estudo foi concebido como um único estudo cego, randomizado, paralelo e ativamente controlado. Os pacientes com DO urodinâmica confirmada foram aleatoriamente designados para receber injeção de onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Califórnia, EUA), que foi reconstituída em 10 ml com solução salina normal para injeções suburoteliais, em um dos três grupos com o seguinte número de injeções: (A) 100 U em injeções de 10 ml, 1,0 ml para cada injeção, totalmente 10 injeções no corpo da bexiga (B) 100 U em 10 ml, 0,5 ml para cada injeção, totalmente 20 injeções no corpo da bexiga, (C) 100 U em 10ml, 0,25ml para cada injeção, totalmente 40 injeções no corpo da bexiga. A randomização de blocos permutados foi usada para este estudo. Todos os tratamentos foram avaliados no início e no ponto final primário em 3 meses.

Os critérios de inclusão foram pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 20 anos, com HD urodinâmica e pelo menos um episódio de urgência (escala de gravidade da urgência, USS≥2) ou IUU por dia conforme registrado no diário miccional de 3 dias. Pacientes com bexiga neurogênica, obstrução da saída da bexiga confirmada urodinamicamente, cirurgia pélvica anterior, cirurgia anti-incontinência ou infecção do trato urinário (ITU, glóbulos brancos (WBC)> 10/campo de alta potência (HPF) no exame de urina) foram excluídos. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes antes da randomização. Este estudo deve ser aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e pelo Comitê de Ética do hospital.

Todos os pacientes foram controlados com modificação comportamental e tratados com um certo número de antimuscarínicos por mais de 4 semanas antes de serem incluídos neste estudo. Os antimuscarínicos foram descontinuados no dia da triagem para remover o efeito remanescente e obter um diário miccional que pode refletir a verdadeira condição da bexiga.

O método de injeção para cada paciente não foi registrado na nota da operação e a enfermeira do estudo que controlou as medidas de resultado desconhecia a designação do tratamento. Todos os procedimentos foram realizados por via transuretral sob anestesia geral intravenosa na sala de operação. O anticoagulante foi descontinuado 1 semana antes do tratamento com onabotulinumtoxinA. O volume da bexiga foi mantido em 100-150 ml e os vasos sanguíneos foram evitados durante as injeções. Um cateter Foley permanente foi colocado na bexiga durante a noite e os pacientes receberam alta na manhã seguinte. Antibióticos profiláticos de amplo espectro foram administrados no pós-operatório por 3 dias. Pacientes que desenvolveram retenção urinária aguda (SAU) ou volumes de RVP maiores que 250 ml foram orientados a realizar CIL periodicamente para esvaziar a bexiga. Os pacientes foram acompanhados no ambulatório regularmente por até 24 meses até que os sintomas retornassem aos níveis basais.

O estudo videourodinâmico foi realizado rotineiramente no início, 3 e 6 meses para medir variáveis ​​urodinâmicas e detectar refluxo vesicoureteral. As variáveis ​​urodinâmicas medidas incluíram: taxa de fluxo máximo (Qmax), PVR, capacidade vesical cistométrica (CBC), pressão detrusora em Qmax (Pdet) e eficiência miccional (VE). O procedimento e a definição do estudo videourodinâmico seguiram as recomendações da International Continence Society.