Ugyanazon adag botulinum toxin A különböző injekciós száma túlaktív hólyag szindróma esetén

Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, randomizált, párhuzamos, aktívan kontrollált vizsgálatnak tervezték. Az urodinamikai DO-val igazolt betegeket véletlenszerűen besorolták 100 U onabotulinumtoxinA injekcióba (BoNT-A, Allergan, Irvine, California, USA), amelyet 10 ml-re oldottak fel normál sóoldattal szuburotheliális injekciókhoz, a három csoport egyikében. A következő injekciószám: (A) 100 E 10 ml-es injekciókban, 1,0 ml injekciónként, összesen 10 injekció a hólyagtestben (B) 100 E 10 ml-ben, 0,5 ml injekciónként, összesen 20 injekció a hólyag testében, (C) 100 U 10 ml-ben, 0,25 ml minden injekcióhoz, összesen 40 injekció a hólyag testébe. Ebben a kísérletben permutált blokk randomizációt alkalmaztunk. Minden kezelést a kiinduláskor értékeltek, az elsődleges végpontot pedig 3 hónap elteltével.

A felvételi kritériumok bármelyik nemhez tartozó, 20 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akiknek urodinamikai DO-ja volt, és naponta legalább egy sürgősségi epizód (sürgősségi súlyossági skála, USS≥2) vagy UUI volt, amint azt a 3 napos ürítési napló rögzíti. A neurogén hólyaggal, urodinamikailag igazolt hólyagkivezetési elzáródással, korábbi kismedencei műtéttel, anti-inkontinencia műtéttel vagy húgyúti fertőzéssel (UTI, fehérvérsejt (WBC) >10/high power field (HPF) a vizeletvizsgálatban) szenvedő betegeket kizártuk. A randomizálás előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptunk. Ezt a vizsgálatot a kórház Intézményi Ellenőrző Testületének és Etikai Bizottságának jóvá kell hagynia.

Minden beteget viselkedésmódosítással kezeltek, és több mint 4 hétig kezeltek bizonyos számú antimuszkarin szerrel, mielőtt bevonták őket ebbe a vizsgálatba. A szűrés napján az antimuszkarinokat abbahagyták, hogy kimossák a maradék hatást, és ürítési naplót kapjanak, amely tükrözheti a hólyag valódi állapotát.

Az egyes betegek injekciózási módját nem rögzítették a műtéti feljegyzésben, és a vizsgálati nővér, aki az eredményeket felügyelte, nem látta a kezelési megbízást. Minden eljárást transurethralisan, intravénás általános érzéstelenítésben végeztünk a műtőben. Az antikoaguláns adását 1 héttel az onabotulinumtoxinA kezelés előtt abbahagyták. A hólyag térfogatát 100-150 ml-en tartottuk, és az ereket elkerültük az injekciók során. Egy bennmaradó Foley katétert helyeztek a hólyagba egy éjszakára, és a betegeket másnap reggel hazaengedték. A műtét után 3 napig széles spektrumú profilaktikus antibiotikumokat adtak. Azoknak a betegeknek, akiknél akut vizeletretenció (AUR) vagy 250 ml-nél nagyobb PVR-térfogat alakult ki, azt tanácsolták, hogy rendszeresen végezzenek CIC-t a hólyag evakuálása érdekében. A betegeket rendszeresen ellenőrizték a járóbeteg-klinikán 24 hónapig, amíg a tünetek vissza nem tértek a kiindulási szintre.

Az urodinamikai változók mérésére és a vesicoureteralis reflux kimutatására rutinszerűen a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban végeztek videourodinamikai vizsgálatot. A mért urodinamikai változók a következők voltak: maximális áramlási sebesség (Qmax), PVR, cisztometrikus hólyagkapacitás (CBC), detrusor nyomás Qmax-nál (Pdet) és ürítési hatékonyság (VE). A videourodinamikai vizsgálat eljárása és meghatározása megfelelt a Nemzetközi Kontinencia Társaság ajánlásainak.