過活動膀胱症候群に対する同じ用量のボツリヌス毒素Aの異なる注射回数
2017年2月14日 更新者：Hann-Chorng Kuo、Buddhist Tzu Chi General Hospital
過活動膀胱症候群に対する同じ用量のボツリヌス毒素Aの注射回数の違いによる治療効果の比較
過活動膀胱 (OAB) は、切迫性尿失禁 (UUI) の有無にかかわらず、尿意切迫頻度を特徴とする症状症候群であり、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。
現在の医学的治療では、通常、切迫感を完全に取り除くことはできません。
ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の排尿筋内注射は、感覚神経終末からの神経伝達物質の放出を調節し、侵害受容性求心性神経機能不全によって媒介される炎症プロセスを効果的に調節します。
BoNT-A 膀胱内注射により満足のいく臨床結果が達成され、神経因性または特発性排尿筋過活動 (NDO、IDO) 患者の膀胱容量が増加し、尿意切迫感が減少しました。
100 U または 200 U の BoNT-A を注射すると、優れた結果が得られました。
頻度、緊急性、および UUI のエピソードが減少し、最大膀胱容量が増加し、最大排尿筋圧 (Pdet) が減少し、生活の質指数も大幅に改善されました。
しかし、排尿後残存量（PVR）の量が大幅に増加し、一部の患者は PVR を排出するために清潔な断続的カテーテル挿入（CIC）を必要としました。
用量関連有害事象 (AE) は、BoNT-A の用量が増加するにつれて増加しました。
したがって、BoNT-A の用量と注射部位を調整すると、新たな AE を最小限に抑え、成功率を維持するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一盲検、ランダム化、並行、積極的対照試験として設計されました。 尿路力学的DOが確認された患者は、オナボツリヌス毒素A 100 U（BoNT-A、アラガン、アーバイン、カリフォルニア州、米国）の注射を受けるようにランダムに割り当てられ、尿路上皮下注射用に生理食塩水で10 mlに戻されました。以下の注射番号: (A) 10ml で 100 U、各注射で 1.0ml、膀胱本体で合計 10 回の注射 (B) 10ml で 100 U、各注射で 0.5ml、膀胱本体で合計 20 回の注射、(C) 100 U を 10ml、各注射につき 0.25ml、膀胱本体に合計 40 回注射します。 このトライアルでは、並べ替えブロックのランダム化が使用されました。 すべての治療はベースラインで評価され、主要評価項目は 3 か月後に評価されました。
対象基準は、性別を問わず、年齢が20歳以上で、尿力学的DOと、3日間の排尿日誌に記録されている尿意切迫症状（切迫性重症度スケール、USS≧2）またはUUIが1日あたり少なくとも1回ある患者とした。 神経因性膀胱、尿力学的に確認された膀胱出口閉塞、骨盤手術歴、失禁防止手術または尿路感染症（UTI、尿検査で白血球（WBC）>10/高倍率視野（HPF））を有する患者は除外された。 無作為化の前に、すべての患者からインフォームドコンセントを得た。 この研究は病院の施設審査委員会および倫理委員会によって承認される必要があります。
すべての患者は、この試験に登録される前に、4週間以上にわたって行動変容による管理と一定数の抗ムスカリン薬による治療を受けていました。 抗ムスカリン薬は、残っている影響を洗い流し、真の膀胱の状態を反映している可能性のある排尿日記を取得するために、スクリーニング当日に中止されました。
各患者の注射方法は手術記録に記録されておらず、転帰測定を管理する研究看護師は治療の割り当てについて知らされていなかった。 すべての処置は手術室で静脈全身麻酔下で経尿道的に行われました。 抗凝固薬はオナボツリヌス毒素A治療の1週間前に中止されました。 膀胱容積は 100 ～ 150 ml に維持し、注射中は血管を避けました。 留置フォーリーカテーテルが一晩膀胱に留置され、患者は翌朝退院した。 術後、広範囲の予防的抗生物質を 3 日間投与しました。 急性尿閉（AUR）を発症した患者またはPVR量が250 mlを超える患者には、定期的にCICを実施して膀胱を空にすることが推奨されました。 症状がベースラインレベルに戻るまで、患者は最長 24 か月間、外来診療所で定期的にモニタリングされました。
ビデオ尿力学的研究は、尿力学的変数を測定し、膀胱尿管逆流を検出するために、ベースライン、3 か月および 6 か月後に定期的に実行されました。 測定された尿力学的変数には、最大流量 (Qmax)、PVR、膀胱容量 (CBC)、Qmax での排尿筋圧 (Pdet)、および排尿効率 (VE) が含まれます。 ビデオウロダイナミック研究の手順と定義は、国際失禁協会の推奨事項に準拠していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象基準は、性別を問わず、年齢が20歳以上で、尿力学的DOと、3日間の排尿日誌に記録されている尿意切迫症状（切迫性重症度スケール、USS≧2）またはUUIが1日あたり少なくとも1回ある患者とした。 神経因性膀胱、尿力学的に確認された膀胱出口閉塞、骨盤手術歴、失禁防止手術または尿路感染症（UTI、尿検査における白血球（WBC）>10/高倍率視野（HPF））を有する患者は除外された。 無作為化の前に、すべての患者からインフォームドコンセントを得た。 この研究は病院の施設審査委員会および倫理委員会によって承認される必要があります。
除外基準:
- 抗ムスカリン剤の使用により下部尿路症状の治療に効果的
- うっ血性心不全、不整脈、高血圧コントロール不良などの重度の心肺疾患を患っており、定期的な経過観察が受けられない患者
- 登録時に膀胱出口閉塞のある患者
- 排尿後の残存量が150mlを超える患者
- 管理されていない急性尿路感染症と診断された患者
- 患者にはスクリーニング時に次のような臨床検査異常があります。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常範囲の上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x 正常範囲の上限
- 患者の血清クレアチニン値が正常範囲の上限の 2 倍を超える異常がある
- 治療中に尿道カテーテル治療が禁忌のある患者
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない妊娠の可能性がある女性患者。
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群。
- 治験責任医師が全身麻酔に適さない、または治験に参加できる状態にないとみなしたその他の重篤な疾患を患っている患者 患者は、この治験に参加する前 1 か月以内に治験薬治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BoNT-A（10回注入）
10mlに100U、各注射1.0ml、膀胱本体に合計10回注射
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BoNT-A 100U 10回注入
他の名前：
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実験的：BoNT-A (20回注入)
10mlに100U、各注射0.5ml、膀胱本体に合計20回注射
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BoNT-A 100U 20回注入
他の名前：
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実験的：BoNT-A (40 回注射)
10mlに100U、各注射0.25ml、膀胱本体に合計40回注射
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BoNT-A 100U 40回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度に関する全体的反応評価 (GRA)
時間枠：初回治療から2週間後
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患者の満足度 GRA (-3、-2、-1、0、+1、+2、+3)
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初回治療から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿および尿力学パラメータ
時間枠：初回治療日から2週間後
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初回治療日から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCGHUROL003
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