Forskelligt injektionsnummer af den samme dosis af botulinumtoksin A ved overaktiv blæresyndrom

Denne undersøgelse blev designet som et enkelt blindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret forsøg. De urodynamiske DO bekræftede patienter blev randomiseret til at modtage injektion af onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Californien, USA), som blev rekonstitueret til 10 ml med normalt saltvand til suburotheliale injektioner, i en af ​​de tre grupper med følgende injektionsnummer: (A) 100 E i 10 ml injektioner, 1,0 ml for hver injektion, i alt 10 injektioner på blærelegemet (B) 100 E i 10 ml, 0,5 ml for hver injektion, i alt 20 injektioner på blærelegemet, (C) 100 U i 10 ml, 0,25 ml for hver injektion, i alt 40 injektioner ved blærens krop. Permuteret blokrandomisering blev brugt til dette forsøg. Alle behandlinger blev evalueret ved baseline og det primære endepunkt efter 3 måneder.

Inklusionskriterierne var patienter af begge køn, i alderen 20 år eller derover, med urodynamisk DO og mindst én episode af hastende karakter (sværhedsgradsskala, USS≥2) eller UUI pr. dag som registreret i 3-dages tømningsdagbogen. Patienter med neurogen blære, urodynamisk bekræftet blæreudløbsobstruktion, tidligere bækkenkirurgi, anti-inkontinenskirurgi eller urinvejsinfektion (UTI, hvide blodlegemer (WBC)>10/højt effektfelt (HPF) i urinanalyse) blev udelukket. Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter før randomisering. Denne undersøgelse bør godkendes af institutionens revisionsudvalg og etiske udvalg på hospitalet.

Alle patienter var blevet behandlet med adfærdsændringer og behandlet med et vist antal antimuskarinika i mere end 4 uger, før de blev optaget i dette forsøg. Antimuskarinika blev afbrudt på screeningsdagen for at udvaske den resterende effekt og opnå en tømningsdagbog, der kan afspejle den sande blæretilstand.

Injektionsmetoden for hver patient blev ikke registreret i operationsnotatet, og undersøgelsessygeplejersken, der kontrollerede udfaldsmålene, blev blindet for behandlingsopgaven. Alle procedurer blev udført transurethralt under intravenøs generel anæstesi i operationsstuen. Antikoagulant blev seponeret 1 uge før onabotulinumtoxinA-behandling. Blærevolumenet blev holdt på 100-150 ml, og blodkarrene blev undgået under injektioner. Et indlagt Foley-kateter blev anbragt i blæren natten over, og patienterne blev udskrevet næste morgen. Bredspektret profylaktisk antibiotika blev givet postoperativt i 3 dage. Patienter, som udviklede akut urinretention (AUR) eller PVR-volumener større end 250 ml, blev rådet til at udføre CIC periodisk for at evakuere deres blærer. Patienterne blev overvåget på ambulatoriet regelmæssigt i op til 24 måneder, indtil symptomerne vendte tilbage til baseline-niveauer.

Videourodynamisk undersøgelse blev rutinemæssigt udført ved baseline, 3 og 6 måneder for at måle urodynamiske variabler og detektere vesicoureteral refluks. De målte urodynamiske variabler inkluderede: maksimal flowhastighed (Qmax), PVR, cystometrisk blærekapacitet (CBC), detrusortryk ved Qmax (Pdet) og tømningseffektivitet (VE). Proceduren og definitionen af ​​videourodynamisk undersøgelse var i overensstemmelse med anbefalingerne fra International Continence Society.