Diverso numero di iniezione della stessa dose di tossina botulinica A sulla sindrome della vescica iperattiva

Questo studio è stato concepito come un singolo studio cieco, randomizzato, parallelo, controllato attivamente. I pazienti confermati da DO urodinamico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, California, USA), che è stata ricostituita a 10 ml con soluzione fisiologica normale per iniezioni suburoteliali, in uno dei tre gruppi con il seguente numero di iniezioni: (A) 100 U in iniezioni da 10 ml, 1,0 ml per ciascuna iniezione, in totale 10 iniezioni nel corpo della vescica (B) 100 U in 10 ml, 0,5 ml per ogni iniezione, in totale 20 iniezioni nel corpo della vescica, (C) 100 U in 10 ml, 0,25 ml per ogni iniezione, totalmente 40 iniezioni nel corpo della vescica. Per questo studio è stata utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati. Tutti i trattamenti sono stati valutati al basale e l'endpoint primario a 3 mesi.

I criteri di inclusione erano pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 20 anni, con DO urodinamico e almeno un episodio di urgenza (scala di gravità dell'urgenza, USS≥2) o UUI al giorno come registrato nel diario minzionale di 3 giorni. Sono stati esclusi i pazienti con vescica neurogena, ostruzione dello sbocco vescicale confermata urodinamicamente, precedente intervento chirurgico pelvico, intervento chirurgico anti-incontinenza o infezione del tratto urinario (UTI, globuli bianchi (WBC)> 10/campo ad alta potenza (HPF) nell'analisi delle urine). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della randomizzazione. Questo studio dovrebbe essere approvato dall'Institution Review Board e dal Comitato Etico dell'ospedale.

Tutti i pazienti erano stati gestiti con modifiche comportamentali e trattati con un certo numero di antimuscarinici per più di 4 settimane prima di essere arruolati in questo studio. Gli antimuscarinici sono stati interrotti il ​​giorno dello screening per eliminare l'effetto rimanente e ottenere un diario minzionale che potesse riflettere la vera condizione della vescica.

Il metodo di iniezione per ciascun paziente non è stato registrato nella nota dell'operazione e l'infermiere dello studio che ha controllato le misure di esito era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Tutte le procedure sono state eseguite per via transuretrale in anestesia generale endovenosa in sala operatoria. L'anticoagulante è stato interrotto 1 settimana prima del trattamento con onabotulinumtoxinA. Il volume della vescica è stato mantenuto a 100-150 ml e i vasi sanguigni sono stati evitati durante le iniezioni. Un catetere di Foley a permanenza è stato inserito nella vescica durante la notte ei pazienti sono stati dimessi la mattina successiva. Gli antibiotici profilattici ad ampio spettro sono stati somministrati dopo l'intervento per 3 giorni. Ai pazienti che hanno sviluppato ritenzione urinaria acuta (AUR) o volumi PVR superiori a 250 ml è stato consigliato di eseguire periodicamente il CIC per evacuare la vescica. I pazienti sono stati monitorati regolarmente presso la clinica ambulatoriale per un massimo di 24 mesi fino a quando i sintomi non sono tornati ai livelli basali.

Lo studio videourodinamico è stato eseguito di routine al basale, a 3 e 6 mesi per misurare le variabili urodinamiche e rilevare il reflusso vescico-ureterale. Le variabili urodinamiche misurate includevano: portata massima (Qmax), PVR, capacità vescicale cistometrica (CBC), pressione detrusoriale a Qmax (Pdet) ed efficienza di svuotamento (VE). La procedura e la definizione dello studio videourodinamico erano conformi alle raccomandazioni dell'International Continence Society.