Různé číslo injekce stejné dávky botulotoxinu A u syndromu hyperaktivního močového měchýře

Tato studie byla navržena jako jediná slepá, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná studie. Pacienti s urodynamickým potvrzením DO byli náhodně přiřazeni k podání injekce onabotulinumtoxinuA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Kalifornie, USA), která byla rekonstituována na 10 ml normálním fyziologickým roztokem pro suburoteliální injekce, v jedné ze tří skupin s následující počet injekcí: (A) 100 U v 10ml injekcích, 1,0 ml na každou injekci, celkem 10 injekcí do těla močového měchýře (B) 100 U v 10 ml, 0,5 ml na každou injekci, celkem 20 injekcí do těla močového měchýře, (C) 100 U v 10 ml, 0,25 ml na každou injekci, celkem 40 injekcí do těla močového měchýře. Pro tuto studii byla použita permutovaná bloková randomizace. Všechny léčby byly vyhodnoceny na začátku a primární cílový bod po 3 měsících.

Kritériem pro zařazení byli pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 20 let nebo více, s urodynamickým DO a alespoň jednou epizodou urgence (stupnice závažnosti naléhavosti, USS≥2) nebo UUI za den, jak je zaznamenáno v 3denním mikčním deníku. Pacienti s neurogenním měchýřem, urodynamicky potvrzenou obstrukcí vývodu z močového měchýře, předchozí operací pánve, operací proti inkontinenci nebo infekcí močových cest (UTI, bílé krvinky (WBC)>10/high power field (HPF) při analýze moči) byli vyloučeni. Před randomizací byl od všech pacientů získán informovaný souhlas. Tato studie by měla být schválena Radou pro kontrolu institucí a etickou komisí nemocnice.

Všichni pacienti byli léčeni modifikací chování a léčeni určitým počtem antimuskarinik po dobu delší než 4 týdny, než byli zařazeni do této studie. Antimuskarinika byla vysazena v den screeningu, aby se odstranil zbývající účinek a získal se mikční deník, který může odrážet skutečný stav močového měchýře.

Injekční metoda pro každého pacienta nebyla zaznamenána v operační poznámce a studijní sestra, která kontrolovala výsledná opatření, byla zaslepena, pokud jde o přiřazení léčby. Všechny výkony byly prováděny transuretrálně v nitrožilní celkové anestezii na operačním sále. Antikoagulancium bylo vysazeno 1 týden před léčbou onabotulinumtoxinemA. Objem močového měchýře byl udržován na 100-150 ml a během injekcí byly vyloučeny krevní cévy. Zavedený Foleyův katétr byl umístěn do močového měchýře přes noc a pacienti byli propuštěni následující ráno. Pooperačně byla po dobu 3 dnů podávána širokospektrá profylaktická antibiotika. Pacientům, u kterých se rozvinula akutní retence moči (AUR) nebo objemy PVR větší než 250 ml, bylo doporučeno pravidelně provádět CIC za účelem evakuace močového měchýře. Pacienti byli na ambulanci pravidelně sledováni po dobu až 24 měsíců, dokud se symptomy nevrátí na výchozí hodnoty.

Videourodynamická studie byla rutinně prováděna na začátku, po 3 a 6 měsících za účelem měření urodynamických proměnných a detekce vezikoureterálního refluxu. Měřené urodynamické proměnné zahrnovaly: maximální průtok (Qmax), PVR, cystometrickou kapacitu močového měchýře (CBC), tlak detruzoru při Qmax (Pdet) a mikční účinnost (VE). Postup a definice videourodynamické studie byly v souladu s doporučeními International Continence Society.