Ulikt injeksjonsnummer for samme dose botulinumtoksin A ved overaktiv blæresyndrom

Denne studien ble designet som en enkelt blind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert studie. De urodynamiske DO-bekreftede pasientene ble randomisert til å motta injeksjon av onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, California, USA), som ble rekonstituert til 10 ml med normalt saltvann for suburoteliale injeksjoner, i en av de tre gruppene med følgende injeksjonsnummer: (A) 100 E i 10 ml injeksjoner, 1,0 ml for hver injeksjon, totalt 10 injeksjoner på blærekroppen (B) 100 E i 10ml, 0,5 ml for hver injeksjon, totalt 20 injeksjoner på blærekroppen, (C) 100 U i 10 ml, 0,25 ml for hver injeksjon, totalt 40 injeksjoner ved blærekroppen. Permutert blokkrandomisering ble brukt for denne studien. Alle behandlinger ble evaluert ved baseline og det primære endepunktet etter 3 måneder.

Inklusjonskriteriene var pasienter av enten kjønn, i alderen 20 år eller mer, med urodynamisk DO og minst én episode med haster (hastende alvorlighetsskala, USS≥2) eller UUI per dag som registrert i 3-dagers tømmedagbok. Pasienter med nevrogen blære, urodynamisk bekreftet blæreutløpsobstruksjon, tidligere bekkenkirurgi, antiinkontinenskirurgi eller urinveisinfeksjon (UTI, hvite blodlegemer (WBC)>10/høyt kraftfelt (HPF) i urinanalyse) ble ekskludert. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før randomisering. Denne studien bør godkjennes av institusjonsvurderingsutvalget og etikkkomiteen på sykehuset.

Alle pasienter hadde blitt behandlet med atferdsendringer og behandlet med et visst antall antimuskarinika i mer enn 4 uker før de ble registrert i denne studien. Antimuskarinika ble avbrutt på screeningsdagen for å vaske ut den gjenværende effekten og få en tømmedagbok som kan gjenspeile den sanne blæretilstanden.

Injeksjonsmetoden for hver pasient ble ikke registrert i operasjonsnotatet og studiesykepleieren som kontrollerte utfallsmålene ble blindet for behandlingsoppdraget. Alle prosedyrer ble utført transuretralt under intravenøs generell anestesi på operasjonsrommet. Antikoagulant ble seponert 1 uke før behandling med onabotulinumtoxinA. Blærevolumet ble holdt på 100-150 ml og blodårene ble unngått under injeksjoner. Et inneliggende Foley-kateter ble plassert i blæren over natten og pasientene ble skrevet ut neste morgen. Bredspektret profylaktisk antibiotika ble gitt postoperativt i 3 dager. Pasienter som utviklet akutt urinretensjon (AUR) eller PVR-volum større enn 250 ml ble rådet til å utføre CIC med jevne mellomrom for å evakuere blærene. Pasientene ble overvåket på poliklinikken regelmessig i opptil 24 måneder inntil symptomene kom tilbake til utgangsnivåene.

Videourodynamisk studie ble rutinemessig utført ved baseline, 3 og 6 måneder for å måle urodynamiske variabler og påvise vesikoureteral refluks. De målte urodynamiske variablene inkluderte: maksimal strømningshastighet (Qmax), PVR, cystometrisk blærekapasitet (CBC), detrusortrykk ved Qmax (Pdet) og tømmeeffektivitet (VE). Prosedyren og definisjonen av videourodynamisk studie var i samsvar med anbefalingene fra International Continence Society.