Unterschiedliche Injektionsanzahl der gleichen Dosis Botulinumtoxin A bei Syndrom der überaktiven Blase

Diese Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Studie konzipiert. Die durch urodynamischen DO bestätigten Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Injektion von 100 U OnabotulinumtoxinA (BoNT-A, Allergan, Irvine, Kalifornien, USA), das mit normaler Kochsalzlösung für suburotheliale Injektionen auf 10 ml rekonstituiert wurde, in einer der drei Gruppen mit dem Folgende Injektionsnummer: (A) 100 U in 10-ml-Injektionen, 1,0 ml für jede Injektion, insgesamt 10 Injektionen am Blasenkörper (B) 100 U in 10 ml, 0,5 ml für jede Injektion, insgesamt 20 Injektionen am Blasenkörper, (C) 100 U in 10 ml, 0,25 ml für jede Injektion, insgesamt 40 Injektionen in den Blasenkörper. Für diesen Versuch wurde eine permutierte Block-Randomisierung verwendet. Alle Behandlungen wurden zu Studienbeginn und als primärer Endpunkt nach 3 Monaten bewertet.

Die Einschlusskriterien waren Patienten jeden Geschlechts im Alter von 20 Jahren oder älter mit urodynamischem DO und mindestens einer Dringlichkeitsepisode (Dringlichkeitsschwere-Skala, USS≥2) oder UUI pro Tag, wie im 3-Tage-Tagebuch zur Entleerung aufgezeichnet. Patienten mit neurogener Blase, urodynamisch bestätigter Blasenaustrittsobstruktion, vorheriger Beckenoperation, Anti-Inkontinenz-Operation oder Harnwegsinfektion (HWI, weiße Blutkörperchen (WBC) > 10/Hochleistungsfeld (HPF) in der Urinanalyse) wurden ausgeschlossen. Vor der Randomisierung wurde von allen Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie sollte vom Institution Review Board und der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt werden.

Alle Patienten wurden mit einer Verhaltensänderung behandelt und über einen Zeitraum von mehr als vier Wochen mit einer bestimmten Anzahl von Antimuskarinika behandelt, bevor sie in diese Studie aufgenommen wurden. Antimuskarinika wurden am Tag des Screenings abgesetzt, um die verbleibende Wirkung auszuwaschen und ein Entleerungstagebuch zu erstellen, das den tatsächlichen Blasenzustand widerspiegeln könnte.

Die Injektionsmethode für jeden Patienten wurde nicht im Operationsbericht vermerkt und die Studienschwester, die die Ergebnismessungen kontrollierte, war hinsichtlich der Behandlungszuweisung blind. Alle Eingriffe wurden transurethral unter intravenöser Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt. Das Antikoagulans wurde eine Woche vor der Behandlung mit OnabotulinumtoxinA abgesetzt. Das Blasenvolumen wurde bei 100–150 ml gehalten und die Blutgefäße wurden während der Injektionen ausgespart. Über Nacht wurde ein Foley-Dauerkatheter in die Blase gelegt und die Patienten am nächsten Morgen entlassen. Postoperativ wurden drei Tage lang prophylaktische Breitbandantibiotika verabreicht. Patienten, bei denen eine akute Harnretention (AUR) oder ein PVR-Volumen von mehr als 250 ml auftrat, wurde empfohlen, regelmäßig eine CIC durchzuführen, um ihre Blase zu entleeren. Die Patienten wurden bis zu 24 Monate lang regelmäßig in der Ambulanz überwacht, bis die Symptome wieder auf das Ausgangsniveau zurückkehrten.

Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten wurde routinemäßig eine videourodynamische Studie durchgeführt, um urodynamische Variablen zu messen und vesikoureteralen Reflux festzustellen. Zu den gemessenen urodynamischen Variablen gehörten: maximale Flussrate (Qmax), PVR, zystometrische Blasenkapazität (CBC), Detrusordruck bei Qmax (Pdet) und Miktionseffizienz (VE). Das Verfahren und die Definition der videourodynamischen Studie entsprachen den Empfehlungen der International Continence Society.