Различное количество инъекций одной и той же дозы ботулинического токсина А при синдроме гиперактивного мочевого пузыря

Это исследование было разработано как одно слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое исследование. Пациенты с уродинамически подтвержденным DO были рандомизированы для получения инъекций онаботулотоксина А 100 ЕД (BoNT-A, Allergan, Ирвин, Калифорния, США), который был восстановлен до 10 мл физиологическим раствором для субуротелиальных инъекций, в одной из трех групп с следующий номер инъекции: (A) 100 ЕД в 10 мл инъекций, 1,0 мл на каждую инъекцию, всего 10 инъекций в тело мочевого пузыря (B) 100 ЕД в 10 мл, 0,5 мл на каждую инъекцию, всего 20 инъекций в тело мочевого пузыря, (C) 100 ЕД в 10мл, по 0,25мл на каждую инъекцию, всего 40 инъекций в тело мочевого пузыря. В этом испытании использовалась рандомизация переставленных блоков. Все виды лечения оценивались на исходном уровне и по первичной конечной точке через 3 месяца.

Критериями включения были пациенты любого пола, в возрасте 20 лет и старше, с уродинамическим DO и по крайней мере одним эпизодом императивных позывов (по шкале тяжести императивных позывов, USS≥2) или UUI в день, что было зафиксировано в 3-дневном дневнике мочеиспускания. Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем, уродинамически подтвержденной инфравезикальной обструкцией, перенесенными хирургическими вмешательствами на органах малого таза, операцией по поводу недержания мочи или инфекцией мочевыводящих путей (ИМП, лейкоциты (WBC)> 10/поле высокой мощности (HPF) в анализе мочи) были исключены. Перед рандомизацией у всех пациентов было получено информированное согласие. Это исследование должно быть одобрено Наблюдательным советом учреждения и Комитетом по этике больницы.

Всем пациентам проводилась модификация поведения и лечение определенным количеством антимускариновых препаратов в течение более 4 недель, прежде чем они были включены в это исследование. Антимускариновые препараты были прекращены в день скрининга, чтобы смыть остаточный эффект и получить дневник мочеиспускания, который может отражать истинное состояние мочевого пузыря.

Метод инъекции для каждого пациента не был записан в протоколе операции, а медсестра-исследователь, которая контролировала показатели результатов, не знала назначения лечения. Все операции проводились трансуретрально под внутривенной общей анестезией в операционной. Антикоагулянты были прекращены за 1 неделю до лечения онаботулотоксином А. Объем мочевого пузыря поддерживали на уровне 100-150 мл, во время инъекций избегали попадания в кровеносные сосуды. В мочевой пузырь на ночь помещали постоянный катетер Фолея, и на следующее утро пациентов выписывали. В послеоперационном периоде в течение 3 дней с профилактической целью назначают антибиотики широкого спектра действия. Пациентам, у которых развилась острая задержка мочи (ОЗМ) или объем ЛСС более 250 мл, было рекомендовано периодически выполнять КИК для опорожнения мочевого пузыря. Пациентов регулярно наблюдали в амбулаторной клинике в течение 24 месяцев, пока симптомы не вернулись к исходному уровню.

Видеоуродинамическое исследование обычно проводилось исходно, через 3 и 6 месяцев для измерения уродинамических показателей и выявления пузырно-мочеточникового рефлюкса. Измеряемые уродинамические параметры включали: максимальную скорость потока (Qmax), PVR, цистометрическую емкость мочевого пузыря (CBC), давление детрузора при Qmax (Pdet) и эффективность мочеиспускания (VE). Процедура и определение видеоуродинамического исследования соответствовали рекомендациям Международного общества воздержания.