Diferente número de inyección de la misma dosis de toxina botulínica A en el síndrome de vejiga hiperactiva

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado activo, paralelo, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes confirmados por urodinámica DO fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección de onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, California, EE. UU.), que se reconstituyó a 10 ml con solución salina normal para inyecciones suburoteliales, en uno de los tres grupos con el siguiente número de inyección: (A) 100 U en inyecciones de 10 ml, 1,0 ml para cada inyección, 10 inyecciones en total en el cuerpo de la vejiga (B) 100 U en 10 ml, 0,5 ml para cada inyección, 20 inyecciones en total en el cuerpo de la vejiga, (C) 100 U en 10 ml, 0,25 ml por cada inyección, 40 inyecciones en total en el cuerpo de la vejiga. Para este ensayo se utilizó la aleatorización en bloques permutados. Todos los tratamientos se evaluaron al inicio y el punto final primario a los 3 meses.

Los criterios de inclusión fueron pacientes de ambos sexos, de 20 años o más, con OD urodinámica y al menos un episodio de urgencia (escala de gravedad de urgencia, USS≥2) o IUU por día según consta en el diario miccional de 3 días. Se excluyeron los pacientes con vejiga neurogénica, obstrucción de la salida de la vejiga confirmada por urodinámica, cirugía pélvica previa, cirugía contra la incontinencia o infección del tracto urinario (ITU, glóbulos blancos (WBC)> 10/campo de alta potencia (HPF) en el análisis de orina). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la aleatorización. Este estudio debe ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética del hospital.

Todos los pacientes habían sido manejados con modificación del comportamiento y tratados con una cierta cantidad de antimuscarínicos durante más de 4 semanas antes de que se inscribieran en este ensayo. Los antimuscarínicos se suspendieron el día de la selección para eliminar el efecto remanente y obtener un diario de evacuación que pudiera reflejar la verdadera condición de la vejiga.

El método de inyección para cada paciente no se registró en la nota de la operación y la enfermera del estudio que controlaba las medidas de resultado desconocía la asignación del tratamiento. Todos los procedimientos se realizaron por vía transuretral bajo anestesia general endovenosa en el quirófano. El anticoagulante se suspendió 1 semana antes del tratamiento con onabotulinumtoxinA. El volumen de la vejiga se mantuvo entre 100 y 150 ml y se evitaron los vasos sanguíneos durante las inyecciones. Se colocó un catéter de Foley permanente en la vejiga durante la noche y los pacientes fueron dados de alta a la mañana siguiente. En el postoperatorio se administraron antibióticos profilácticos de amplio espectro durante 3 días. A los pacientes que desarrollaron retención urinaria aguda (AUR) o volúmenes de PVR superiores a 250 ml se les aconsejó realizar CIC periódicamente para evacuar sus vejigas. Los pacientes fueron monitoreados en la clínica ambulatoria regularmente durante un máximo de 24 meses hasta que los síntomas regresaron a los niveles iniciales.

Se realizó estudio videourodinámico de forma rutinaria al inicio, a los 3 y 6 meses para medir variables urodinámicas y detectar reflujo vesicoureteral. Las variables urodinámicas medidas incluyeron: flujo máximo (Qmax), PVR, capacidad vesical cistométrica (CBC), presión del detrusor en Qmax (Pdet) y eficiencia miccional (VE). El procedimiento y la definición del estudio videourodinámico estuvieron de acuerdo con las recomendaciones de la International Continence Society.