Różna liczba iniekcji tej samej dawki toksyny botulinowej A w zespole pęcherza nadreaktywnego

Badanie to zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana, równoległa, aktywnie kontrolowana próba. Pacjenci z potwierdzonym badaniem urodynamicznym DO zostali losowo przydzieleni do wstrzyknięcia toksyny botulinowej A 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Kalifornia, USA), którą odtworzono do 10 ml normalnym roztworem soli do wstrzyknięć podnabłonkowych, w jednej z trzech grup z następujący numer wstrzyknięcia: (A) 100 U w 10 ml wstrzyknięć, 1,0 ml na każde wstrzyknięcie, łącznie 10 wstrzyknięć w trzon pęcherza (B) 100 U w 10 ml, 0,5 ml w każdym wstrzyknięciu, łącznie 20 wstrzyknięć w trzon pęcherza, (C) 100 U w 10 ml, 0,25 ml na każde wstrzyknięcie, łącznie 40 wstrzyknięć w korpus pęcherza. W tej próbie zastosowano permutowaną randomizację bloków. Wszystkie terapie oceniano na początku badania i pierwszorzędowym punkcie końcowym po 3 miesiącach.

Kryteriami włączenia byli pacjenci obojga płci, w wieku 20 lat lub więcej, z urodynamicznym DO i co najmniej jednym epizodem parcia naglącego (skala nasilenia parcia naglącego, USS≥2) lub UUI dziennie, zgodnie z zapisem w 3-dniowym dzienniczku mikcji. Z badania wykluczono pacjentów z pęcherzem neurogennym, urodynamicznie potwierdzoną niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, przebytą operacją miednicy mniejszej, operacją przeciw nietrzymaniu moczu lub infekcją dróg moczowych (ZUM, krwinki białe (WBC) >10/HPF w badaniu moczu). Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Badanie to powinno zostać zatwierdzone przez instytucyjną komisję rewizyjną i komisję etyczną szpitala.

Wszyscy pacjenci byli leczeni modyfikacją behawioralną i leczeni pewną liczbą leków przeciwmuskarynowych przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem ich do tego badania. Leki przeciwmuskarynowe odstawiono w dniu badania przesiewowego, aby zmyć pozostały efekt i uzyskać dzienniczek mikcji, który może odzwierciedlać rzeczywisty stan pęcherza.

Metoda wstrzyknięcia dla każdego pacjenta nie została odnotowana w notatce operacyjnej, a pielęgniarka badająca, która kontrolowała pomiary wyników, nie była świadoma przypisania leczenia. Wszystkie zabiegi wykonano przezcewkowo w znieczuleniu ogólnym dożylnym w sali operacyjnej. Antykoagulant został odstawiony na 1 tydzień przed leczeniem onabotulinumtoxinA. Objętość pęcherza utrzymywano na poziomie 100-150 ml i unikano naczyń krwionośnych podczas iniekcji. Założony na stałe cewnik Foleya umieszczono w pęcherzu na noc, a pacjentów wypisano następnego ranka. Antybiotyki o szerokim spektrum działania profilaktycznego podawano przez 3 dni po operacji. Pacjentom, u których wystąpiło ostre zatrzymanie moczu (AUR) lub objętość PVR większa niż 250 ml, zalecano okresowe wykonywanie CIC w celu opróżnienia pęcherza moczowego. Pacjenci byli regularnie monitorowani w poradni przez okres do 24 miesięcy, aż objawy powróciły do ​​poziomu wyjściowego.

Badanie wideourodynamiczne wykonywano rutynowo na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu pomiaru zmiennych urodynamicznych i wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego. Mierzone zmienne urodynamiczne obejmowały: maksymalne natężenie przepływu (Qmax), PVR, cystometryczną pojemność pęcherza moczowego (CBC), ciśnienie wypieracza przy Qmax (Pdet) oraz wydajność mikcji (VE). Procedura i definicja badania wideourodynamicznego były zgodne z zaleceniami International Continence Society.