과민성 방광 증후군에서 동일한 용량의 보툴리눔 독소 A 주사 횟수 차이
2017년 2월 14일 업데이트: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital
과민성방광증후군에 대한 동일한 용량의 Botulinum Toxin A 주사횟수 차이에 따른 치료효과 비교
과민성 방광(OAB)은 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 절박성 요실금(UUI)을 동반하거나 동반하지 않는 절박 빈도를 특징으로 하는 증상 증후군입니다.
현재의 의학적 치료는 일반적으로 절박감을 완전히 근절하는 데 실패합니다.
보툴리눔 독소 A(BoNT-A)의 배뇨근 내 주입은 감각 신경 말단에서 신경 전달 물질의 방출을 조절하고 통각 수용성 구심 신경 기능 장애에 의해 매개되는 염증 과정을 효과적으로 조절합니다.
신경인성 또는 특발성 배뇨근 과활동성(NDO, IDO) 환자에서 방광 내 BoNT-A 주사로 방광 용적을 증가시키고 절박 감각을 감소시켜 만족스러운 임상 결과를 얻었습니다.
BoNT-A를 100U 또는 200U 주입하여 우수한 결과를 얻었습니다.
빈도, 절박성, UUI의 삽화가 감소했고 최대 방광 용량이 증가했으며 최대 배뇨근 압력(Pdet)이 감소했으며 삶의 질 지수도 크게 개선되었습니다.
그러나 PVR(Post Void Residual) 부피가 크게 증가했으며 일부 환자는 PVR을 배출하기 위해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)이 필요했습니다.
용량 관련 부작용(AE)은 BoNT-A의 용량이 증가함에 따라 증가했습니다.
따라서 BoNT-A 용량과 주사 부위를 조정하면 새로운 AE를 최소화하고 성공률을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 무작위, 병렬, 능동 통제 시험으로 설계되었습니다. 요역동학적 DO 확인 환자는 무작위로 onabotulinumtoxinA 100 U(BoNT-A, Allergan, Irvine, California, USA) 주사를 받도록 배정되었으며, 이는 요로피하 주사를 위해 생리 식염수로 10ml로 재구성되었습니다. 다음 주사 횟수: (A) 10ml 주사에 100U, 각 주사에 1.0ml, 방광체에 총 10회 주사 (B) 10ml에 100U, 각 주사에 0.5ml, 방광 몸체에 총 20회 주사, (C) 100 U in 10ml, 각 주입에 대해 0.25ml, 방광 본체에 총 40회 주입. 순열 블록 무작위화가 이 시험에 사용되었습니다. 모든 치료는 기준선에서 평가되었고 1차 종점은 3개월에서 평가되었습니다.
포함 기준은 20세 이상의 성별, 요역동학적 DO 및 3일 배뇨 일기에 기록된 하루에 최소 1회의 절박(절박 심각도 척도, USS≥2) 또는 UUI가 있는 환자였습니다. 신경인성 방광, 요역학적으로 확인된 방광출구 폐쇄, 골반 수술, 요실금 수술 또는 요로 감염(UTI, 백혈구(WBC)>10/요검사에서 고배율(HPF)) 환자는 제외되었습니다. 무작위화 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 기관 검토 위원회와 병원 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.
모든 환자는 이 시험에 등록하기 전에 4주 이상 동안 행동 수정으로 관리되고 특정 수의 항무스카린제로 치료를 받았습니다. 남아있는 효과를 씻어내기 위해 스크리닝 당일에 항무스카린제를 중단하고 실제 방광 상태를 반영할 수 있는 배뇨 일지를 얻었다.
각 환자에 대한 주입 방법은 수술 노트에 기록되지 않았으며 결과 측정을 통제하는 연구 간호사는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 시술은 수술실에서 전신정맥마취 하에 요도경유로 시행하였다. 항응고제는 onabotulinumtoxinA 치료 1주 전에 중단되었습니다. 방광 부피는 100-150ml로 유지되었고 주사 동안 혈관은 피했습니다. 유치 Foley 카테터를 밤새 방광에 삽입하고 환자를 다음날 아침에 퇴원시켰다. 광범위 예방적 항생제는 수술 후 3일 동안 투여되었습니다. 급성 요저류(AUR) 또는 250 ml 이상의 PVR 용적이 발생한 환자는 주기적으로 CIC를 수행하여 방광을 비우도록 권고받았습니다. 환자들은 증상이 기본 수준으로 돌아올 때까지 최대 24개월 동안 외래 진료소에서 정기적으로 모니터링되었습니다.
Videourodynamic 연구는 urodynamic 변수를 측정하고 방광 요관 역류를 감지하기 위해 기준선, 3 및 6 개월에 일상적으로 수행되었습니다. 측정된 요역학 변수에는 최대 유속(Qmax), PVR, 방광 방광 용량(CBC), Qmax(Pdet)에서의 배뇨근 압력 및 배뇨 효율(VE)이 포함됩니다. videourodynamic 연구의 절차와 정의는 International Continence Society의 권장 사항에 따랐습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 20세 이상의 성별, 요역동학적 DO 및 3일 배뇨 일기에 기록된 하루에 최소 1회의 절박(절박 심각도 척도, USS≥2) 또는 UUI가 있는 환자였습니다. 신경인성 방광, 요역동학적으로 확인된 방광출구 폐쇄, 이전의 골반 수술, 항요실금 수술 또는 요로 감염(UTI, 백혈구(WBC) >10/요검사의 고전력장(HPF)) 환자는 제외되었습니다. 무작위화 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 기관 검토 위원회와 병원 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 항무스카린제 사용 및 하부 요로 증상 치료에 효과적
- 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 조절 불량 등 중증 심폐질환을 앓고 있어 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자
- 등록 시 방광출구 폐쇄가 있는 환자
- 배뇨 후 잔여량이 > 150ml인 환자
- 급성요로감염증의 통제되지 않은 확진 진단을 받은 환자
- 환자는 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위의 3배 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)> 정상 범위 상한의 3배
- 환자는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 범위 상한치의 2배를 가집니다.
- 치료 중 요도 카테터 삽입이 금기인 환자
- 임신, 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
- 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군.
- 전신마취에 적합하지 않거나 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있는 것으로 조사관이 판단하는 다른 심각한 질병을 가진 환자 본 연구에 참가하기 전 1개월 이내에 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BoNT-A (10주사)
10ml에 100U, 1회 주입 시 1.0ml, 방광체 총 10회 주입
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BoNT-A 100 U 10회 주사
다른 이름들:
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실험적: BoNT-A(20회 주입)
10ml에 100U, 1회 주사 시 0.5ml, 방광체 총 20회 주사
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BoNT-A 100 U 20회 주사
다른 이름들:
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실험적: BoNT-A(40회 주입)
10ml에 100U, 주사당 0.25ml, 방광체 총 40회 주사
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BoNT-A 100 U 40 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족도에 대한 GRA(Global Response Assessment)
기간: 초기 치료 후 2주
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환자 만족도 GRA(-3, -2, -1, 0, +1, +2, +3)
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초기 치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 및 유로다이나믹 파라미터
기간: 초기 치료일로부터 2주 후
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초기 치료일로부터 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCGHUROL003
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