Verschillende injectienummers van dezelfde dosis botulinumtoxine A bij het overactieve blaassyndroom

Deze studie was opgezet als een enkele blinde, gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde studie. De urodynamische DO-bevestigde patiënten werden willekeurig toegewezen aan een injectie met onabotulinumtoxinA 100 U (BoNT-A, Allergan, Irvine, Californië, VS), die werd gereconstitueerd tot 10 ml met normale zoutoplossing voor suburotheliale injecties, in een van de drie groepen met de volgend injectienummer: (A) 100 E in injecties van 10 ml, 1,0 ml voor elke injectie, in totaal 10 injecties in het blaaslichaam (B) 100 E in 10 ml, 0,5 ml voor elke injectie, in totaal 20 injecties in het blaaslichaam, (C) 100 U in 10ml, 0.25ml voor elke injectie, totaal 40 injecties bij blaaslichaam. Permuted block randomisatie werd gebruikt voor deze studie. Alle behandelingen werden geëvalueerd bij baseline en het primaire eindpunt na 3 maanden.

De inclusiecriteria waren patiënten van beide geslachten, 20 jaar of ouder, met urodynamische DO en ten minste één episode van urgentie (urgentie-ernstschaal, USS≥2) of UUI per dag, zoals vastgelegd in het 3-daagse mictiedagboek. Patiënten met een neurogene blaas, urodynamisch bevestigde obstructie van de blaasuitgang, eerdere bekkenchirurgie, anti-incontinentiechirurgie of urineweginfectie (UTI, witte bloedcellen (WBC)>10/high power field (HPF) bij urineonderzoek) werden uitgesloten. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten vóór randomisatie. Deze studie moet worden goedgekeurd door de Institution Review Board en de Ethics Committee van het ziekenhuis.

Alle patiënten waren gedurende meer dan 4 weken behandeld met gedragsverandering en behandeld met een bepaald aantal antimuscarinica voordat ze aan dit onderzoek deelnamen. Antimuscarinica werden stopgezet op de dag van de screening om het resterende effect weg te spoelen en een mictiedagboek te verkrijgen dat de werkelijke blaasaandoening zou kunnen weerspiegelen.

De injectiemethode voor elke patiënt was niet vastgelegd in de operatienota en de onderzoeksverpleegkundige die de uitkomstmaten controleerde, was blind voor de behandelingsopdracht. Alle procedures werden transurethraal uitgevoerd onder intraveneuze algemene anesthesie in de operatiekamer. Antistollingsmiddel werd 1 week voorafgaand aan de behandeling met onabotulinumtoxine A stopgezet. Het blaasvolume werd op 100-150 ml gehouden en de bloedvaten werden tijdens injecties vermeden. Een Foley-verblijfskatheter werd 's nachts in de blaas geplaatst en de patiënten werden de volgende ochtend ontslagen. Breedspectrum profylactische antibiotica werden postoperatief gedurende 3 dagen gegeven. Patiënten die acute urineretentie (AUR) of PVR-volumes van meer dan 250 ml ontwikkelden, kregen het advies om periodiek CIC uit te voeren om hun blaas te ledigen. De patiënten werden gedurende maximaal 24 maanden regelmatig gecontroleerd op de polikliniek totdat de symptomen terugkeerden naar het uitgangsniveau.

Videourodynamisch onderzoek werd routinematig uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden om urodynamische variabelen te meten en vesico-ureterale reflux te detecteren. De gemeten urodynamische variabelen omvatten: maximale stroomsnelheid (Qmax), PVR, cystometrische blaascapaciteit (CBC), detrusordruk bij Qmax (Pdet) en mictie-efficiëntie (VE). De procedure en definitie van videourodynamisch onderzoek waren in overeenstemming met de aanbevelingen van de International Continence Society.