En randomiserad, skenenhetskontrollerad, enkelblind studie av bärbar transkutan elektrisk nervstimulerings- och värmeterapimaskin hos kvinnor med dysmenorré
14 mars 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Hypotesen är att en transkutan elektrisk nervstimulerings- och värmeterapimaskin skulle kunna minska dysmenorré hos kvinnor med primär eller sekundär dysmenorré.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inkludering/uteslutning: Beskrivs i avsnittet Kvalificering.
Resultatmått: Förändring av VAS-poäng före och efter användning av TENS och värmeterapimaskin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyenggi Do
-
Seongnam Si, Gyenggi Do, Korea, Republiken av, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inkludering
- Ålder>19
- Premenopausal
- Måttlig eller svår dysmenorré, främst i låga buken
Uteslutning
- Gravid
- Operationshistoria på nedre delen av buken
- Senare historia av cancer
- Användning av TENS-enheter är kontraindicerat
- Användning av ibuprofen är kontraindicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Använder ej fungerande enhet
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Använder fungerande enhet
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av VAS före och efter applicering av maskin
Tidsram: Omedelbart före applicering av maskinen och 20 minuter efter applicering av maskinen
|
Mät förändringen i % av VAS mellan före applicering av maskin (T0) och 20 minuter efter applicering av maskin (T20) i varje episod av dysmenorré under 1 menstruationscykel. Medelvärdet av förändring % av VAS är primärt resultatmått
|
Omedelbart före applicering av maskinen och 20 minuter efter applicering av maskinen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPI-poäng
Tidsram: 2:a dagen av menstruationscykeln
|
Kort resultat för smärtinventering
|
2:a dagen av menstruationscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH_GO_004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .