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Eine randomisierte, durch Scheingeräte kontrollierte, einfach verblindete Studie mit tragbaren Geräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation und Wärmetherapie bei Frauen mit Dysmenorrhoe

14. März 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Die Hypothese ist, dass ein transkutanes elektrisches Nervenstimulations- und Wärmetherapiegerät die Dysmenorrhoe bei Frauen mit primärer oder sekundärer Dysmenorrhoe reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschluss/Ausschluss: Beschrieben im Abschnitt „Berechtigung“. Ergebnismaße: Änderung des VAS-Scores vor und nach der Verwendung von TENS und einem Wärmetherapiegerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi Do
      • Seongnam Si, Gyenggi Do, Korea, Republik von, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter>19
  • Prämenopausal
  • Mäßige oder schwere Dysmenorrhoe, hauptsächlich im Unterbauchbereich

Ausschluss

  • Schwanger
  • Vorgeschichte einer Operation am Unterbauch
  • Jüngste Krebsgeschichte
  • Die Verwendung von TENS-Geräten ist kontraindiziert
  • Die Verwendung von Ibuprofen ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Verwendung eines nicht funktionierenden Geräts
Gerät: Schein
Andere Namen:
  • Scheingerät
Experimental: Experimental
Funktionierendes Gerät verwenden
Gerät: Ich RUNE
Andere Namen:
  • Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation und Wärmetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des VAS vor und nach dem Einsatz der Maschine
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der Maschine und 20 Minuten nach der Anwendung der Maschine
Messen Sie die prozentuale Änderung des VAS zwischen vor der Anwendung der Maschine (T0) und 20 Minuten nach der Anwendung der Maschine (T20) in jeder Dysmenorrhoe-Episode während eines Menstruationszyklus. Der Mittelwert der prozentualen Änderung des VAS ist das primäre Ergebnismaß
Unmittelbar vor der Anwendung der Maschine und 20 Minuten nach der Anwendung der Maschine

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPI-Score
Zeitfenster: 2. Tag des Menstruationszyklus
Kurzer Schmerzinventur-Score
2. Tag des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH_GO_004

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