Een gerandomiseerde, schijnapparaatgestuurde, enkelblinde studie van draagbare transcutane elektrische zenuwstimulatie en warmtetherapie bij vrouwen met dysmenorroe
14 maart 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
De hypothese is dat een machine voor transcutane elektrische zenuwstimulatie en warmtetherapie dysmenorroe zou kunnen verminderen bij vrouwen met primaire of secundaire dysmenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opname/uitsluiting: beschreven in de sectie Geschiktheid.
Uitkomstmaten: Verandering van VAS-score voor en na gebruik van TENS en warmtetherapieapparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
118
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyenggi Do
-
Seongnam Si, Gyenggi Do, Korea, republiek van, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opname
- Leeftijd>19
- Premenopauze
- Matige of ernstige dysmenorroe, voornamelijk in de onderbuik
Uitsluiting
- Zwanger
- Chirurgiegeschiedenis aan de onderbuik
- Recente geschiedenis van kanker
- Het gebruik van TENS-apparaten is gecontra-indiceerd
- Het gebruik van ibuprofen is gecontra-indiceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Gebruik van niet werkend apparaat
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Werkend apparaat gebruiken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van VAS voor en na het aanbrengen van de machine
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor het aanbrengen van de machine en 20 minuten na het aanbrengen van de machine
|
Meet het veranderingspercentage van VAS tussen vóór het aanbrengen van de machine (T0) en 20 minuten na het aanbrengen van de machine (T20) in elke episode van dysmenorroe gedurende 1 menstruatiecyclus. Het gemiddelde veranderingspercentage van VAS is de primaire uitkomstmaat
|
Onmiddellijk voor het aanbrengen van de machine en 20 minuten na het aanbrengen van de machine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPI-score
Tijdsspanne: 2e dag van de menstruatiecyclus
|
Korte pijninventarisscore
|
2e dag van de menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH_GO_004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .