Sekvens av symtomförändring under AUD- eller PTSD-behandling för komorbid PTSD/AUD
Sekvens av symtomförändring under behandling med AUD (alkoholanvändning eller beroende) eller PTSD (posttraumatisk stressyndrom) för komorbid PTSD/AUD
Det breda, långsiktiga målet för den aktuella forskningen är att förbättra behandlingsresultat för individer med komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk och -beroende (AUD).
Syftet med detta är att utvärdera förändringar i både PTSD-symtom och alkoholanvändning och cravings associerade med Cognitive Processing Therapy (CPT) eller Relapse Prevention (RP) behandling hos individer med PTSD/AUD, tillsammans med mediatorer och moderatorer av utfall.
Studien kommer att randomisera 235 PTSD/AUD-deltagare som rekryterats från VA och från samhället till enbart CPT, RP eller Interactive Voice Response (IVR) bedömning (AO). De i AO-tillståndet kommer att randomiseras om efter behandlingsfasen till antingen RP eller CPT. Individer kommer att bedömas förbehandling, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter behandling och kommer att övervaka symtom dagligen under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att PTSD och AUD ofta är komorbida.
Även om kombinerade behandlingar har utvecklats, är de komplexa och långa med blandade resultat när det gäller deras effektivitet. Utmärkta behandlingar finns för enbart PTSD eller AUD, men det har inte behandlats på ett adekvat sätt i vilken utsträckning dessa behandlingar är effektiva vid behandling av komorbida symptom. För att komma till rätta med detta forskningsklyfta kommer utredarna att utvärdera två allmänt accepterade behandlingar för varje respektive sjukdom; Cognitive Processing Therapy (CPT) en effektiv PTSD-behandling och återfallsprevention (RP), en allmänt använd effektiv AUD-behandling.
Utredarna kommer att bygga vidare på vårt tidigare arbete med ett dagligt telefonsystem för interaktiv röstsvar (IVR) för att testa modeller för självmedicinering och sekvensen av symtomförändringar för både primära och sekundära symtommål associerade med varje terapi.
Att skapa en mer omfattande modell för symtomförändring vid PTSD och alkoholanvändning med selektiva behandlingar som används ofta är avgörande för att testa teorier om PTSD/AUD, utvärdera dessa behandlingar för användning med PTSD/AUD och implementera dessa terapier med PTSD/AUD-patienter i standard kliniska öva
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år med en aktuell DSM-V diagnos av alkoholmissbruk/-beroende
- Senaste alkoholkonsumtionen under minst 2 veckor under den senaste 30-dagarsperioden ELLER minst 2 dagars kraftigt drickande under den senaste 30-dagarsperioden
- Önskan att avstå från alkohol
- Aktuell DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnos av PTSD
- Förmåga att ge informerat samtycke
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor med en instabil psykiatrisk medicinering
- Aktuell traumafokuserad mentalvårdsbehandling (MH) eller beteendefokuserad alkoholberoende (AD) AD/MH-behandling under de senaste 30 dagarna
- Självmordsförsök eller självmordstankar med avsikt eller plan, eller självskada under den senaste månaden
- Förekomst av en psykotisk störning eller okontrollerad bipolär sjukdom
- Tecken eller symtom på alkoholabstinens vid tidpunkten för det första samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
|
CPT är en mycket strukturerad terapikurs som främst fokuserar på kognitiv omstrukturering av traumarelaterade föreställningar.
|
|
Aktiv komparator: Återfallsförebyggande terapi (RP)
|
RP använder sig av högrisksituationsbedömning/-undvikande, färdigheter för att vägra dryck, självsäkerträning, kognitiv omstrukturering samt andra tillvägagångssätt för att ta itu med problem med alkoholanvändning/beroende.
|
|
Inget ingripande: Endast bedömning (AO)
AO fungerar som ett jämförelsevillkor för benchmark.
Består av baslinjebedömning, daglig övervakning av interaktiv röstsvar (IVR) och bedömning omedelbart efter testet.
Inte en aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av PTSD-symtomsvårighet från baslinje till omedelbart efter behandling, baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader, baslinje till 9 månader och baslinje till 12 månader; Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Minskning av alkoholkonsumtionen från baslinjen till omedelbart efter behandling, baslinjen till 3 månader, baslinjen till 6 månader, baslinjen till 9 månader och baslinjen till 12 månader; Form-90 (alkoholkonsumtion)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ångest (GAD-7 & OASIS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9-, 12 månader efter behandling
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9-, 12 månader efter behandling
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter behandling
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter behandling
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter behandling
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
- Huvudutredare: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39884
- 1R01AA020252 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .