Sekvens av symptomendring under AUD- eller PTSD-behandling for komorbid PTSD/AUD
Sekvens av symptomendring under behandling med AUD (alkoholbruk eller avhengighet) eller PTSD (posttraumatisk stresslidelse) for komorbid PTSD/AUD
Det brede, langsiktige målet med den nåværende forskningen er å forbedre behandlingsresultater for personer med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholmisbruk og -avhengighet (AUD).
Hensikten med dette er å evaluere endringer i både PTSD-symptomer og alkoholbruk og trang assosiert med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) eller tilbakefallsforebygging (RP) behandling hos individer med PTSD/AUD, sammen med mediatorer og moderatorer av utfall.
Studien vil randomisere 235 PTSD/AUD-deltakere rekruttert fra VA og fra samfunnet til kun CPT, RP eller Interactive Voice Response (IVR) vurdering (AO). De i AO-tilstanden vil bli re-randomisert etter behandlingsfasen til enten RP eller CPT. Individer vil bli vurdert forbehandling, umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter behandling og vil overvåke symptomene daglig gjennom hele behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at PTSD og AUD ofte er komorbide.
Selv om kombinerte behandlinger er utviklet, er de komplekse og langvarige med blandede resultater med hensyn til deres effektivitet. Det finnes utmerkede behandlinger for PTSD eller AUD alene, men det har ikke blitt behandlet tilstrekkelig i hvilken grad disse behandlingene er effektive for å behandle komorbide symptompresentasjoner. For å løse dette forskningsgapet, vil etterforskerne evaluere to allment aksepterte behandlinger for hver respektive lidelse; Cognitive Processing Therapy (CPT) en effektiv PTSD-behandling og tilbakefallsforebygging (RP), en mye brukt effektiv AUD-behandling.
Etterforskerne vil bygge på vårt tidligere arbeid ved å bruke et daglig telefon Interactive Voice Response (IVR)-system for å teste modeller for selvmedisinering og sekvensen av symptomendring for både primære og sekundære symptommål knyttet til hver terapi.
Å lage en mer omfattende modell for symptomendring ved PTSD og alkoholbruk med mye brukte selektive behandlinger er avgjørende for å teste teorier om PTSD/AUD, evaluere disse behandlingene for bruk med PTSD/AUD, og implementere disse terapiene med PTSD/AUD-pasienter i standard kliniske øve på
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år med en nåværende DSM-V diagnose av alkoholmisbruk/-avhengighet
- Nylig alkoholforbruk i minst 2 uker i løpet av den siste 30-dagersperioden ELLER minst 2 dager med mye drikking i løpet av den siste 30-dagersperioden
- Ønske om å avstå fra alkohol
- Gjeldende DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnose av PTSD
- Evne til å gi informert samtykke
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner med et ustabilt psykiatrisk medisinregime
- Nåværende traumefokusert mental helsebehandling (MH) eller adferdsfokusert alkoholavhengighet (AD) AD/MH-behandling de siste 30 dagene
- Selvmordsforsøk eller selvmordstanker med hensikt eller plan, eller selvskading den siste måneden
- Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse eller ukontrollert bipolar lidelse
- Tegn eller symptomer på alkoholabstinens på tidspunktet for første samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
|
CPT er et svært strukturert terapiforløp som primært fokuserer på kognitiv restrukturering av traumerelaterte tro.
|
|
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebyggende terapi (RP)
|
RP bruker høyrisikosituasjonsvurdering/-unngåelse, drikkevegringsferdigheter, selvsikkerhetstrening, kognitiv restrukturering samt andre tilnærminger for å løse problemer med alkoholbruk/-avhengighet.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering (AO)
AO fungerer som en referansesammenligningsbetingelse.
Består av grunnlinjevurdering, daglig interaktiv stemmerespons (IVR) overvåking og vurdering umiddelbart etter test.
Ikke en aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i PTSD-symptomalvorlighet fra baseline til umiddelbart etter behandling, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 9 måneder og baseline til 12 måneder; Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i alkoholforbruk fra baseline til umiddelbart etter behandling, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 9 måneder og baseline til 12 måneder; Form-90 (alkoholforbruk)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst (GAD-7 og OASIS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9-, 12 måneder etter behandling
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9-, 12 måneder etter behandling
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter behandling
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
- Hovedetterforsker: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39884
- 1R01AA020252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført