Sekvence změny symptomů během léčby AUD nebo PTSD pro komorbidní PTSD/AUD
Sekvence změny symptomů během léčby AUD (užití nebo závislost na alkoholu) nebo PTSD (posttraumatická stresová porucha) pro komorbidní PTSD/AUD
Širokým a dlouhodobým cílem současného výzkumu je zlepšit výsledky léčby u jedinců s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a abúzem a závislostí na alkoholu (AUD).
Jeho účelem je vyhodnotit změny jak symptomů PTSD, tak užívání alkoholu a touhy spojené s léčbou kognitivním procesem (CPT) nebo léčbou prevence relapsu (RP) u jedinců s PTSD/AUD spolu s mediátory a moderátory výsledků.
Studie randomizuje 235 účastníků PTSD/AUD rekrutovaných z VA a komunity pouze k hodnocení CPT, RP nebo interaktivní hlasové odezvy (IVR) (AO). Ti ve stavu AO budou po fázi léčby znovu randomizováni buď do RP nebo CPT. Jednotlivci budou hodnoceni před léčbou, bezprostředně po léčbě, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě a budou denně během léčby sledovat symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí výzkum prokázal, že PTSD a AUD jsou často komorbidní.
Přestože byly vyvinuty kombinované léčby, jsou složité a zdlouhavé se smíšenými výsledky, pokud jde o jejich účinnost. Pro samotnou PTSD nebo AUD existují vynikající léčebné postupy, nebylo však dostatečně řešeno, do jaké míry jsou tyto léčby účinné při léčbě projevů komorbidních symptomů. Aby se vyřešila tato mezera ve výzkumu, vyšetřovatelé vyhodnotí dvě široce přijímané léčby pro každou příslušnou poruchu; Cognitive Processing Therapy (CPT) účinná léčba PTSD a prevence relapsu (RP), široce používaná účinná léčba AUD.
Vyšetřovatelé navážou na naši předchozí práci pomocí denního telefonního systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) k testování modelů samoléčby a sledu změn symptomů pro primární i sekundární symptomy cíle spojené s každou terapií.
Vytvoření komplexnějšího modelu změny symptomů u PTSD a užívání alkoholu s široce používanou selektivní léčbou je zásadní pro testování teorií PTSD/AUD, hodnocení těchto léčeb pro použití s PTSD/AUD a provádění těchto terapií u pacientů s PTSD/AUD ve standardních klinických podmínkách. praxe
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se současnou DSM-V diagnózou zneužívání/závislosti na alkoholu
- Nedávná konzumace alkoholu po dobu alespoň 2 týdnů za posledních 30 dnů NEBO alespoň 2 dny silného pití za posledních 30 dnů
- Touha zdržet se alkoholu
- Aktuální diagnostika PTSD DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy s nestabilním psychiatrickým léčebným režimem
- Současná léčba duševního zdraví zaměřená na trauma (MH) nebo behaviorálně zaměřená léčba závislosti na alkoholu (AD) AD/MH za posledních 30 dní
- Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem nebo sebepoškozování v posledním měsíci
- Přítomnost psychotické poruchy nebo nekontrolované bipolární poruchy
- Známky nebo příznaky abstinence alkoholu v době prvního souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie (CPT)
|
CPT je vysoce strukturovaný kurz terapie, který se zaměřuje především na kognitivní restrukturalizaci přesvědčení souvisejících s traumatem.
|
|
Aktivní komparátor: Prevence relapsu (RP)
|
RP využívá hodnocení/vyhýbání se vysoce rizikovým situacím, dovednosti odmítat pití, trénink asertivity, kognitivní restrukturalizaci a také další přístupy k řešení problémů užívání/závislosti na alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Pouze hodnocení (AO)
AO funguje jako srovnávací podmínka.
Skládá se ze základního hodnocení, denního sledování interaktivní hlasové odezvy (IVR) a okamžitého vyhodnocení po testu.
Nejedná se o aktivní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení závažnosti příznaku PTSD od výchozí hodnoty do bezprostředně po léčbě, výchozí hodnoty na 3 měsíce, výchozí hodnoty na 6 měsíců, výchozí hodnoty na 9 měsíců a výchozí hodnoty na 12 měsíců; Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Snížení spotřeby alkoholu z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě, výchozí hodnotu na 3 měsíce, výchozí hodnotu na 6 měsíců, výchozí hodnotu na 9 měsíců a výchozí hodnotu na 12 měsíců; Formulář 90 (spotřeba alkoholu)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost (GAD-7 a OASIS)
Časové okno: Základní stav, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců po léčbě
|
Základní stav, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců po léčbě
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39884
- 1R01AA020252 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno