- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01663337
Последовательность изменения симптомов во время лечения AUD или посттравматического стрессового расстройства при коморбидном посттравматическом стрессовом расстройстве/AUD
Последовательность изменения симптомов во время AUD (употребление алкоголя или зависимость) или PTSD (посттравматическое стрессовое расстройство) при лечении сопутствующего посттравматического стрессового расстройства/AUD
Широкая, долгосрочная цель текущего исследования состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения лиц с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и злоупотреблением алкоголем и зависимостью (AUD).
Цель которого состоит в том, чтобы оценить изменения как симптомов посттравматического стрессового расстройства, так и употребления алкоголя и тяги к алкоголю, связанных с терапией когнитивной обработки (CPT) или лечением для предотвращения рецидивов (RP) у людей с посттравматическим стрессовым расстройством / AUD, а также с медиаторами и модераторами результатов.
В исследовании будут рандомизированы 235 участников посттравматического стрессового расстройства / AUD, набранных из VA и из сообщества, для оценки только CPT, RP или интерактивного голосового ответа (IVR) (AO). Те, кто находится в состоянии АО, будут повторно рандомизированы после фазы лечения либо для RP, либо для CPT. Людей будут оценивать до лечения, сразу после лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения, и они будут ежедневно контролировать симптомы на протяжении всего лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыдущие исследования установили, что посттравматическое стрессовое расстройство и AUD часто сопутствуют друг другу.
Хотя были разработаны комбинированные методы лечения, они сложны и длительны, а их эффективность неоднозначна. Отличные методы лечения существуют только для посттравматического стрессового расстройства или AUD, однако до сих пор не было адекватно рассмотрено, насколько эти методы лечения эффективны при лечении сопутствующих симптомов. Чтобы восполнить этот пробел в исследованиях, исследователи оценят два широко распространенных метода лечения каждого соответствующего расстройства; Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства и предотвращение рецидивов (РП) — широко используемый эффективный метод лечения AUD.
Исследователи будут опираться на нашу предыдущую работу, используя ежедневную систему интерактивного голосового ответа (IVR) по телефону, чтобы протестировать модели самолечения и последовательность изменения симптомов как для первичных, так и для вторичных целевых симптомов, связанных с каждой терапией.
Создание более комплексной модели изменения симптомов при посттравматическом стрессовом расстройстве и употреблении алкоголя с помощью широко используемых селективных методов лечения имеет решающее значение для проверки теорий посттравматического стрессового расстройства/австралийского аутизма, оценки этих методов лечения для использования при посттравматическом стрессовом расстройстве/аутоиммунном расстройстве и применения этих методов лечения у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством/австралийцевым расстройством в стандартных клинических условиях. упражняться
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с текущим диагнозом злоупотребления алкоголем/зависимости по DSM-V.
- Недавнее употребление алкоголя в течение не менее 2 недель за последние 30 дней ИЛИ не менее 2 дней употребления алкоголя в больших количествах за последние 30 дней
- Желание воздержаться от алкоголя
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
- Способность дать информированное согласие
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины с нестабильным режимом психиатрической терапии
- Текущее лечение психического здоровья (MH), ориентированное на травму, или поведенческая алкогольная зависимость (AD), лечение AD/MH за последние 30 дней.
- Суицидальная попытка или суицидальные мысли с намерением или планом, или членовредительство в прошлом месяце
- Наличие психотического расстройства или неконтролируемого биполярного расстройства
- Признаки или симптомы алкогольной абстиненции на момент первоначального согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
|
CPT — это строго структурированный курс терапии, который фокусируется в первую очередь на когнитивной реструктуризации убеждений, связанных с травмой.
|
|
Активный компаратор: Терапия для предотвращения рецидивов (РП)
|
RP использует оценку/избегание ситуаций высокого риска, навыки отказа от алкоголя, тренинг уверенности в себе, когнитивную реструктуризацию, а также другие подходы к решению проблем употребления алкоголя/зависимости.
|
|
Без вмешательства: Только оценка (AO)
АО функционирует как эталонное условие сравнения.
Состоит из базовой оценки, ежедневного мониторинга интерактивного голосового ответа (IVR) и немедленной оценки после тестирования.
Не активное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с исходного уровня до сразу после лечения, исходного уровня до 3 месяцев, исходного уровня до 6 месяцев, исходного уровня до 9 месяцев и исходного уровня до 12 месяцев; Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Снижение потребления алкоголя от исходного уровня до сразу после лечения, исходного уровня до 3 месяцев, исходного уровня до 6 месяцев, исходного уровня до 9 месяцев и исходного уровня до 12 месяцев; Форма-90 (Употребление алкоголя)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беспокойство (GAD-7 и OASIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения
|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
- Главный следователь: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39884
- 1R01AA020252 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .