Volgorde van symptoomverandering tijdens AUD- of PTSD-behandeling voor comorbide PTSD/AUD
Volgorde van symptoomverandering tijdens AUD (alcoholgebruik of -afhankelijkheid) of PTSD (posttraumatische stressstoornis) behandeling voor comorbide PTSD/AUD
De brede langetermijndoelstelling van het huidige onderzoek is het verbeteren van de behandelingsresultaten voor personen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholmisbruik en -afhankelijkheid (AUD).
Het doel hiervan is om veranderingen in zowel PTSS-symptomen als alcoholgebruik en hunkering geassocieerd met Cognitive Processing Therapy (CPT) of Relapse Prevention (RP) -behandeling bij personen met PTSD / AUD te evalueren, samen met bemiddelaars en moderators van uitkomsten.
De studie zal 235 PTSD/AUD-deelnemers, gerekruteerd uit de VA en uit de gemeenschap, randomiseren voor alleen CPT-, RP- of Interactive Voice Response (IVR)-beoordeling (AO). Degenen in de AO-conditie zullen na de behandelingsfase opnieuw worden gerandomiseerd naar RP of CPT. Individuen worden beoordeeld vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling en zullen de symptomen dagelijks gedurende de behandeling controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat PTSS en AUD vaak comorbide zijn.
Hoewel gecombineerde behandelingen zijn ontwikkeld, zijn ze complex en langdurig met gemengde resultaten wat betreft hun werkzaamheid. Er bestaan uitstekende behandelingen voor alleen PTSS of AUD, maar er is onvoldoende onderzocht in hoeverre deze behandelingen effectief zijn bij de behandeling van comorbide symptoompresentaties. Om deze onderzoekskloof aan te pakken, zullen de onderzoekers twee algemeen aanvaarde behandelingen voor elke respectieve aandoening evalueren; Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) een effectieve behandeling van PTSS en terugvalpreventie (RP), een veelgebruikte effectieve behandeling van AUD.
De onderzoekers zullen voortbouwen op ons eerdere werk met behulp van een dagelijks telefonisch Interactive Voice Response (IVR)-systeem om modellen van zelfmedicatie en de volgorde van symptoomverandering te testen voor zowel primaire als secundaire symptoomdoelen die bij elke therapie horen.
Het creëren van een meer alomvattend model van symptoomverandering bij PTSS en alcoholgebruik met veelgebruikte selectieve behandelingen is van cruciaal belang bij het testen van theorieën over PTSD/AUD, het evalueren van deze behandelingen voor gebruik bij PTSD/AUD en het implementeren van deze therapieën bij PTSD/AUD-patiënten in de standaard klinische praktijk. oefening
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar met een actuele DSM-V-diagnose van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- Recent alcoholgebruik gedurende ten minste 2 weken in de afgelopen periode van 30 dagen OF ten minste 2 dagen zwaar drinken in de afgelopen periode van 30 dagen
- Verlangen om zich te onthouden van alcohol
- Huidige DSM-V-diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) van PTSS
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen met een instabiel psychiatrisch medicatieregime
- Huidige traumagerichte geestelijke gezondheidsbehandeling (MH) of gedragsgerichte alcoholafhankelijkheid (AD) AD/MH-behandeling in de afgelopen 30 dagen
- Zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met opzet of plan, of zelfbeschadiging in de afgelopen maand
- Aanwezigheid van een psychotische stoornis of ongecontroleerde bipolaire stoornis
- Tekenen of symptomen van alcoholontwenning op het moment van initiële toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
|
CPT is een zeer gestructureerde therapievorm die zich primair richt op de cognitieve herstructurering van traumagerelateerde overtuigingen.
|
|
Actieve vergelijker: Terugvalpreventietherapie (RP)
|
RP maakt gebruik van beoordeling/vermijding van situaties met een hoog risico, vaardigheden om alcohol te weigeren, assertiviteitstraining, cognitieve herstructurering en andere benaderingen om problemen met alcoholgebruik/-afhankelijkheid aan te pakken.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling (AO)
AO functioneert als een benchmarkvergelijkingsvoorwaarde.
Bestaat uit baseline-evaluatie, dagelijkse interactieve voice response (IVR)-monitoring en onmiddellijke post-testevaluatie.
Geen actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van PTSD Symptoom Ernst vanaf baseline tot direct na de behandeling, baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden, baseline tot 9 maanden en baseline tot 12 maanden; Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vermindering van alcoholgebruik vanaf baseline tot direct na de behandeling, baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden, baseline tot 9 maanden en baseline tot 12 maanden; Formulier-90 (alcoholverbruik)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angst (GAD-7 & OASIS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3-, 6-, 9-, 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, direct na de behandeling, 3-, 6-, 9-, 12 maanden na de behandeling
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, direct na de behandeling, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de behandeling
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, direct na de behandeling, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
- Hoofdonderzoeker: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39884
- 1R01AA020252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .