Sekwencja zmiany objawów podczas leczenia AUD lub PTSD współwystępującego PTSD/AUD
Sekwencja zmiany objawów podczas leczenia AUD (używanie alkoholu lub uzależnienie) lub PTSD (zespół stresu pourazowego) współwystępującego PTSD/AUD
Ogólnym, długoterminowym celem obecnych badań jest poprawa wyników leczenia osób ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) oraz nadużywaniem i uzależnieniem od alkoholu (AUD).
Jego celem jest ocena zmian zarówno w objawach PTSD, jak iw używaniu i głodzie alkoholowym związanych z terapią przetwarzania poznawczego (CPT) lub leczeniem zapobiegania nawrotom (RP) u osób z PTSD/AUD, wraz z mediatorami i moderatorami wyników.
Badanie losowo przydzieli 235 uczestników PTSD / AUD rekrutowanych z VA i ze społeczności do oceny CPT, RP lub Interactive Voice Response (IVR) (AO). Osoby w stanie AO zostaną ponownie losowo przydzielone po fazie leczenia do RP lub CPT. Osoby będą oceniane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu i będą codziennie monitorować objawy przez cały okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że PTSD i AUD często współistnieją.
Chociaż opracowano terapie łączone, są one złożone i długotrwałe, a ich skuteczność jest różna. Istnieją doskonałe metody leczenia samego zespołu stresu pourazowego lub AUD, jednak nie zostało odpowiednio zbadane, w jakim stopniu te metody leczenia są skuteczne w leczeniu objawów współistniejących. Aby wypełnić tę lukę badawczą, badacze ocenią dwa powszechnie akceptowane sposoby leczenia każdego zaburzenia; Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) skuteczne leczenie PTSD i zapobieganie nawrotom (RP), szeroko stosowane skuteczne leczenie AUD.
Badacze będą opierać się na naszej wcześniejszej pracy, korzystając z codziennego telefonicznego systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), aby przetestować modele samoleczenia i sekwencję zmian objawów zarówno dla głównych, jak i drugorzędowych celów objawów związanych z każdą terapią.
Stworzenie bardziej kompleksowego modelu zmiany objawów w PTSD i spożywaniu alkoholu z szeroko stosowanymi selektywnymi metodami leczenia ma kluczowe znaczenie w testowaniu teorii PTSD/AUD, ocenie tych metod leczenia pod kątem zastosowania w PTSD/AUD oraz wdrażaniu tych terapii u pacjentów z PTSD/AUD w standardowych badaniach klinicznych. ćwiczyć
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z aktualną diagnozą DSM-V nadużywania/uzależnienia od alkoholu
- Niedawne spożywanie alkoholu przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 30 dni LUB co najmniej 2 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
- Chęć powstrzymania się od alkoholu
- Aktualny DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnoza PTSD
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety z niestabilnym schematem leczenia psychiatrycznego
- Aktualne leczenie psychiatryczne skoncentrowane na traumie (MH) lub uzależnienie od alkoholu ukierunkowane na zachowanie (AD) Leczenie AD/MH w ciągu ostatnich 30 dni
- Próba samobójcza lub myśli samobójcze z zamiarem lub planem albo samookaleczenie w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecność zaburzenia psychotycznego lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej
- Oznaki lub objawy odstawienia alkoholu w momencie wyrażenia wstępnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
|
CPT to wysoce ustrukturyzowany kurs terapii, który koncentruje się przede wszystkim na poznawczej restrukturyzacji przekonań związanych z traumą.
|
|
Aktywny komparator: Terapia zapobiegania nawrotom (RP)
|
RP wykorzystuje ocenę / unikanie sytuacji wysokiego ryzyka, umiejętności odmawiania picia, trening asertywności, restrukturyzację poznawczą, a także inne podejścia do rozwiązywania problemów związanych z używaniem / uzależnieniem od alkoholu.
|
|
Brak interwencji: Tylko ocena (AO)
AO działa jako warunek porównania wzorca.
Obejmuje ocenę wyjściową, codzienne monitorowanie interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) i natychmiastową ocenę po teście.
Brak aktywnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów PTSD od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu, wartości wyjściowej do 3 miesięcy, wartości wyjściowej do 6 miesięcy, wartości wyjściowej do 9 miesięcy i wartości wyjściowej do 12 miesięcy; Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie spożycia alkoholu od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od wartości początkowej do 6 miesięcy, od wartości początkowej do 9 miesięcy i wartości wyjściowej do 12 miesięcy; Formularz-90 (Spożycie alkoholu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lęk (GAD-7 i OASIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Pennowska Skala Głodu Alkoholu (PACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
- Główny śledczy: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39884
- 1R01AA020252 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .