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Abfolge der Symptomänderung während der AUD- oder PTSD-Behandlung bei komorbider PTSD/AUD

16. Juli 2018 aktualisiert von: Debra Kaysen, University of Washington

Abfolge der Symptomänderung während der Behandlung von AUD (Alkoholkonsum oder -abhängigkeit) oder PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) bei komorbider PTSD/AUD

Das breite, langfristige Ziel der aktuellen Forschung ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Personen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit (AUD).

Der Zweck besteht darin, Veränderungen sowohl bei PTSD-Symptomen als auch bei Alkoholkonsum und Heißhunger im Zusammenhang mit der Behandlung mit kognitiver Verarbeitungstherapie (CPT) oder Rückfallprävention (RP) bei Personen mit PTSD / AUD zusammen mit Mediatoren und Moderatoren der Ergebnisse zu bewerten.

Die Studie wird 235 PTBS/AUD-Teilnehmer, die aus der VA und aus der Gemeinde rekrutiert wurden, randomisiert nur für die CPT-, RP- oder Interactive Voice Response (IVR)-Bewertung (AO) zuordnen. Diejenigen im AO-Zustand werden nach der Behandlungsphase erneut randomisiert, um entweder RP oder CPT zu erhalten. Die Personen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung untersucht und die Symptome während der gesamten Behandlung täglich überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass PTSD und AUD häufig komorbid sind.

Obwohl kombinierte Behandlungen entwickelt wurden, sind sie komplex und langwierig mit gemischten Ergebnissen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit. Es gibt ausgezeichnete Behandlungen für PTSD oder AUD allein, jedoch wurde nicht ausreichend untersucht, inwieweit diese Behandlungen bei der Behandlung von komorbiden Symptompräsentationen wirksam sind. Um diese Forschungslücke zu schließen, werden die Forscher zwei weithin akzeptierte Behandlungen für die jeweilige Störung bewerten; Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine wirksame PTBS-Behandlung, und Rückfallprävention (RP), eine weit verbreitete wirksame AUD-Behandlung.

Die Ermittler werden auf unserer früheren Arbeit aufbauen und ein tägliches interaktives Sprachantwortsystem (IVR) verwenden, um Modelle der Selbstmedikation und die Abfolge der Symptomänderung für sowohl primäre als auch sekundäre Symptomziele im Zusammenhang mit jeder Therapie zu testen.

Die Erstellung eines umfassenderen Modells der Symptomveränderung bei PTSD und Alkoholkonsum mit weit verbreiteten selektiven Behandlungen ist entscheidend für das Testen von Theorien zu PTSD/AUD, die Bewertung dieser Behandlungen für die Verwendung bei PTSD/AUD und die Implementierung dieser Therapien bei PTSD/AUD-Patienten in der klinischen Standardtherapie üben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Center for Sexual Assault and Traumatic Stress
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care (Seattle Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktuellen DSM-V-Diagnose von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • Kürzlicher Alkoholkonsum für mindestens 2 Wochen in den letzten 30 Tagen ODER mindestens 2 Tage starker Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Wunsch, auf Alkohol zu verzichten
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose von PTBS (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einer instabilen psychiatrischen Medikation
  • Aktuelle traumafokussierte psychische Gesundheitsbehandlung (MH) oder verhaltensfokussierte Alkoholabhängigkeit (AD) AD / MH-Behandlung in den letzten 30 Tagen
  • Suizidversuch oder Suizidgedanken mit Vorsatz oder Plan oder Selbstverletzung im letzten Monat
  • Vorhandensein einer psychotischen Störung oder einer unkontrollierten bipolaren Störung
  • Anzeichen oder Symptome eines Alkoholentzugs zum Zeitpunkt der Erstzustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
CPT ist ein hochgradig strukturierter Therapieverlauf, der sich hauptsächlich auf die kognitive Umstrukturierung traumabezogener Überzeugungen konzentriert.
Aktiver Komparator: Rückfallpräventionstherapie (RP)
Verhalten: Rückfallprävention (RP)
RP nutzt die Bewertung/Vermeidung von Hochrisikosituationen, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Selbstbehauptungstraining, kognitive Umstrukturierung sowie andere Ansätze, um Probleme des Alkoholkonsums/der Alkoholabhängigkeit anzugehen.
Kein Eingriff: Nur Bewertung (AO)
AO fungiert als Benchmark-Vergleichsbedingung. Besteht aus Ausgangsbewertung, täglicher Überwachung der interaktiven Sprachantwort (IVR) und sofortiger Bewertung nach dem Test. Keine aktive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung, von der Baseline auf 3 Monate, von der Baseline auf 6 Monate, von der Baseline auf 9 Monate und von der Baseline auf 12 Monate; Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung, Ausgangswert bis 3 Monate, Ausgangswert bis 6 Monate, Ausgangswert bis 9 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate; Formular-90 (Alkoholkonsum)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angst (GAD-7 & OASIS)
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, Unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Penn Alkohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Kaysen, Univeristy of Washington
  • Hauptermittler: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39884
  • 1R01AA020252 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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