Bedömning av säkerheten och effekten av Ciproxan-I.V. i daglig klinisk praxis - Analysresultat från en övervakning efter marknadsföring
27 augusti 2012 uppdaterad av: Bayer
Denna studie är en övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Ciproxan intravenöst som en förstahandsbehandling för sepsis, sekundära hudinfektioner följt av ytliga brännskador, post-kirurgisk eller post- traumatisk, lunginflammation, peritonit, kolecystit, kolangit, mjältbrand.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av Ciproxan i daglig klinisk praxis.
Totalt 3 000 patienter ska inskrivas och bedömas under behandlingsperioden med Ciproxan.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3274
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick Ciproxan som förstahandsbehandling var kvalificerade för studien, bland dem med sepsis, sekundär infektion på grund av trauma, brännskador eller operationssår, lunginflammation, peritonit, kolecystit, kolangit och mjältbrand som indikationer på detta läkemedel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick Ciproxan som förstahandsbehandling var kvalificerade för studien, bland dem med sepsis, sekundär infektion på grund av trauma, brännskador eller operationssår, lunginflammation, peritonit, kolecystit, kolangit och mjältbrand som indikationer på detta läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patient behandlad med Ciproxan som förstahandsbehandling i daglig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Efter 9 dagar
|
Efter 9 dagar
|
|
Klinisk effekt med fyra grader (svar, mindre svar, inget svar och obestämbar) enligt utredarens gottfinnande
Tidsram: Efter 9 dagar
|
Efter 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ADR-incidensfrekvenser klassificerade efter patientens bakgrundsfaktorer
Tidsram: Efter 9 dagar
|
Efter 9 dagar
|
|
Effektivitet beräknad med Response och Minor Response betraktad som responder
Tidsram: Efter 9 dagar
|
Efter 9 dagar
|
|
Effektivitet klassificeras efter patientens bakgrundsfaktorer
Tidsram: Efter 9 dagar
|
Efter 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Annan identifierare: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .