Avaliação da Segurança e Eficácia de Ciproxan-I.V. na Prática Clínica Diária - Resultados da Análise de uma Vigilância Pós-comercialização
27 de agosto de 2012 atualizado por: Bayer
Este estudo é uma vigilância pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam Ciproxan por via intravenosa como tratamento de primeira linha para sepse, infecções cutâneas secundárias seguidas de queimadura superficial, pós-cirúrgico ou pós-infecção. traumática, pneumonia, peritonite, colecistite, colangite, antraz.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Ciproxan na prática clínica diária.
Um total de 3.000 pacientes serão incluídos e avaliados durante o período de tratamento com Ciproxan.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que receberam Ciproxan como tratamento de primeira linha foram elegíveis para o estudo, entre aqueles com sepse, infecção secundária devido a trauma, queimadura ou ferida cirúrgica, pneumonia, peritonite, colecistite, colangite e carbúnculo como indicações deste medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam Ciproxan como tratamento de primeira linha foram elegíveis para o estudo, entre aqueles com sepse, infecção secundária devido a trauma, queimadura ou ferida cirúrgica, pneumonia, peritonite, colecistite, colangite e carbúnculo como indicações deste medicamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
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Paciente tratado com Ciproxan como tratamento de primeira linha na prática clínica diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos graves (EAs)
Prazo: Após 9 dias
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Após 9 dias
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Eficácia clínica em quatro graus (resposta, resposta menor, sem resposta e indeterminável) a critério do investigador
Prazo: Após 9 dias
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Após 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de incidência de RAM classificadas por fatores de histórico do paciente
Prazo: Após 9 dias
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Após 9 dias
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Taxa de eficácia calculada com Resposta e Resposta Menor considerada como respondente
Prazo: Após 9 dias
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Após 9 dias
|
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Taxas de eficácia classificadas por fatores de histórico do paciente
Prazo: Após 9 dias
|
Após 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Outro identificador: company internal)
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