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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Ciproxan-I.V. nella pratica clinica quotidiana - Risultati dell'analisi da una sorveglianza post-marketing

27 agosto 2012 aggiornato da: Bayer
Questo studio è una sorveglianza post-marketing in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto Ciproxan per via endovenosa come trattamento di prima linea per sepsi, infezioni cutanee secondarie seguite da ustioni superficiali, post-chirurgiche o post- traumatico, polmonite, peritonite, colecistite, colangite, antrace. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ciproxan nella pratica clinica quotidiana. Un totale di 3.000 pazienti devono essere arruolati e valutati durante il periodo di trattamento con Ciproxan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto Ciproxan come trattamento di prima linea erano eleggibili per lo studio, tra quelli con sepsi, infezione secondaria dovuta a trauma, ustione o ferita chirurgica, polmonite, peritonite, colecistite, colangite e antrace come indicazioni di questo farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto Ciproxan come trattamento di prima linea erano eleggibili per lo studio, tra quelli con sepsi, infezione secondaria dovuta a trauma, ustione o ferita chirurgica, polmonite, peritonite, colecistite, colangite e antrace come indicazioni di questo farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ciprofloxacina (BAYQ3939)
Paziente trattato con Ciproxan come trattamento di prima linea nella pratica clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) e degli eventi avversi gravi (AE)
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni
Dopo 9 giorni
Efficacia clinica di quattro gradi (risposta, risposta minore, nessuna risposta e indeterminabile) a discrezione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni
Dopo 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di ADR classificati in base ai fattori di base del paziente
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni
Dopo 9 giorni
Tasso di efficacia calcolato con risposta e risposta minore considerate come responder
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni
Dopo 9 giorni
Tassi di efficacia classificati in base ai fattori di background del paziente
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni
Dopo 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina (BAYQ3939)

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