Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ciproxan-I.V. w codziennej praktyce klinicznej — wyniki analizy z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bayer
To badanie jest obserwacją po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali dożylnie lek Ciproxan jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu posocznicy, wtórnych zakażeń skóry, po których następuje powierzchowne oparzenia, pooperacyjnych lub pooperacyjnych urazowe, zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, wąglik. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ciproxanu w codziennej praktyce klinicznej. Łącznie 3000 pacjentów ma zostać włączonych do badania i poddanych ocenie w okresie leczenia lekiem Ciproxan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymywali Ciproxan jako leczenie pierwszego rzutu, wśród pacjentów z posocznicą, wtórnym zakażeniem spowodowanym urazem, oparzeniem lub raną chirurgiczną, zapaleniem płuc, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem dróg żółciowych i wąglikiem jako wskazaniami do stosowania tego leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymywali Ciproxan jako leczenie pierwszego rzutu, wśród pacjentów z posocznicą, wtórnym zakażeniem spowodowanym urazem, oparzeniem lub raną chirurgiczną, zapaleniem płuc, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem dróg żółciowych i wąglikiem jako wskazaniami do stosowania tego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Cyprofloksacyna (BAYQ3939)
Pacjent leczony preparatem Ciproxan jako lekiem pierwszego rzutu w codziennej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Po 9 dniach
Po 9 dniach
Skuteczność kliniczna według czterech stopni (odpowiedź, niewielka odpowiedź, brak odpowiedzi i nieokreślona) według uznania badacza
Ramy czasowe: Po 9 dniach
Po 9 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ADR sklasyfikowana według czynników tła pacjenta
Ramy czasowe: Po 9 dniach
Po 9 dniach
Współczynnik skuteczności obliczono przy uwzględnieniu odpowiedzi i mniejszej odpowiedzi jako osoby odpowiadającej
Ramy czasowe: Po 9 dniach
Po 9 dniach
Wskaźniki skuteczności sklasyfikowane według czynników tła pacjenta
Ramy czasowe: Po 9 dniach
Po 9 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna (BAYQ3939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj