Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Ciproxan-I.V. dans la pratique clinique quotidienne - Résultats d'analyse d'une surveillance post-commercialisation
27 août 2012 mis à jour par: Bayer
Cette étude est une surveillance post-commercialisation au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu du Ciproxan par voie intraveineuse comme traitement de première ligne pour une septicémie, des infections cutanées secondaires suivies d'une brûlure superficielle, post-chirurgicale ou post-chirurgicale. traumatique, pneumonie, péritonite, cholécystite, cholangite, charbon.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Ciproxan dans la pratique clinique quotidienne.
Au total, 3 000 patients doivent être recrutés et évalués pendant la période de traitement par Ciproxan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3274
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ayant reçu Ciproxan en traitement de première ligne étaient éligibles pour l'étude, parmi ceux atteints de septicémie, d'infection secondaire due à un traumatisme, une brûlure ou une plaie chirurgicale, une pneumonie, une péritonite, une cholécystite, une cholangite et l'anthrax comme indications de ce médicament.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant reçu Ciproxan en traitement de première ligne étaient éligibles pour l'étude, parmi ceux atteints de septicémie, d'infection secondaire due à un traumatisme, une brûlure ou une plaie chirurgicale, une pneumonie, une péritonite, une cholécystite, une cholangite et l'anthrax comme indications de ce médicament.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patient traité par Ciproxan en traitement de première ligne en pratique clinique quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables graves (EI)
Délai: Après 9 jours
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Après 9 jours
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Efficacité clinique par quatre grades (réponse, réponse mineure, pas de réponse et indéterminable) à la discrétion de l'investigateur
Délai: Après 9 jours
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Après 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des effets indésirables classés selon les facteurs contextuels du patient
Délai: Après 9 jours
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Après 9 jours
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Taux d'efficacité calculé avec la réponse et la réponse mineure considérées comme répondeur
Délai: Après 9 jours
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Après 9 jours
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Taux d'efficacité classés selon les facteurs contextuels du patient
Délai: Après 9 jours
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Après 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Autre identifiant: company internal)
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