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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Ciproxan-I.V. dans la pratique clinique quotidienne - Résultats d'analyse d'une surveillance post-commercialisation

27 août 2012 mis à jour par: Bayer
Cette étude est une surveillance post-commercialisation au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu du Ciproxan par voie intraveineuse comme traitement de première ligne pour une septicémie, des infections cutanées secondaires suivies d'une brûlure superficielle, post-chirurgicale ou post-chirurgicale. traumatique, pneumonie, péritonite, cholécystite, cholangite, charbon. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Ciproxan dans la pratique clinique quotidienne. Au total, 3 000 patients doivent être recrutés et évalués pendant la période de traitement par Ciproxan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Many Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant reçu Ciproxan en traitement de première ligne étaient éligibles pour l'étude, parmi ceux atteints de septicémie, d'infection secondaire due à un traumatisme, une brûlure ou une plaie chirurgicale, une pneumonie, une péritonite, une cholécystite, une cholangite et l'anthrax comme indications de ce médicament.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant reçu Ciproxan en traitement de première ligne étaient éligibles pour l'étude, parmi ceux atteints de septicémie, d'infection secondaire due à un traumatisme, une brûlure ou une plaie chirurgicale, une pneumonie, une péritonite, une cholécystite, une cholangite et l'anthrax comme indications de ce médicament.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Ciprofloxacine (BAYQ3939)
Patient traité par Ciproxan en traitement de première ligne en pratique clinique quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables graves (EI)
Délai: Après 9 jours
Après 9 jours
Efficacité clinique par quatre grades (réponse, réponse mineure, pas de réponse et indéterminable) à la discrétion de l'investigateur
Délai: Après 9 jours
Après 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des effets indésirables classés selon les facteurs contextuels du patient
Délai: Après 9 jours
Après 9 jours
Taux d'efficacité calculé avec la réponse et la réponse mineure considérées comme répondeur
Délai: Après 9 jours
Après 9 jours
Taux d'efficacité classés selon les facteurs contextuels du patient
Délai: Après 9 jours
Après 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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