Оценка безопасности и эффективности препарата Ципроксан-И.В. в повседневной клинической практике - результаты анализа постмаркетингового наблюдения
27 августа 2012 г. обновлено: Bayer
Это исследование представляет собой пострегистрационное наблюдение в Японии и представляет собой местное проспективное и обсервационное исследование пациентов, получавших ципроксан внутривенно в качестве терапии первой линии при сепсисе, вторичных кожных инфекциях с последующим поверхностным ожогом, послеоперационном или послеоперационном периоде. травматический, пневмония, перитонит, холецистит, холангит, сибирская язва.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Ципроксана в повседневной клинической практике.
В общей сложности 3000 пациентов должны быть зарегистрированы и обследованы в течение периода лечения Ципроксаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3274
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие ципроксан в качестве терапии первой линии, подходили для исследования, среди которых были сепсис, вторичная инфекция вследствие травмы, ожога или хирургической раны, пневмония, перитонит, холецистит, холангит и сибирская язва как показания к этому препарату.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие ципроксан в качестве терапии первой линии, подходили для исследования, среди которых были сепсис, вторичная инфекция вследствие травмы, ожога или хирургической раны, пневмония, перитонит, холецистит, холангит и сибирская язва как показания к этому препарату.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациент, получавший ципроксан в качестве терапии первой линии в повседневной клинической практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР) и серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 9 дней
|
Через 9 дней
|
|
Клиническая эффективность по четырем классам (ответ, незначительный ответ, отсутствие ответа и неопределенный) по усмотрению исследователя.
Временное ограничение: Через 9 дней
|
Через 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели частоты НР, классифицированные по фоновым факторам пациента
Временное ограничение: Через 9 дней
|
Через 9 дней
|
|
Коэффициент эффективности, рассчитанный с ответом и незначительным ответом, рассматриваемым как ответчик
Временное ограничение: Через 9 дней
|
Через 9 дней
|
|
Показатели эффективности, классифицированные по фоновым факторам пациента
Временное ограничение: Через 9 дней
|
Через 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Другой идентификатор: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .