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Evaluación de la seguridad y eficacia de Ciproxan-I.V. en la práctica clínica diaria - Resultados de análisis de una vigilancia posterior a la comercialización

27 de agosto de 2012 actualizado por: Bayer
Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio prospectivo y observacional local de pacientes que recibieron Ciproxan por vía intravenosa como tratamiento de primera línea para la sepsis, infecciones secundarias de la piel seguidas de quemaduras superficiales, posquirúrgicos o posquirúrgicos. traumática, neumonía, peritonitis, colecistitis, colangitis, ántrax. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Ciproxan en la práctica clínica diaria. Se incluirán y evaluarán un total de 3.000 pacientes durante el período de tratamiento con Ciproxan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Many Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que recibieron Ciproxan como tratamiento de primera línea fueron elegibles para el estudio, entre aquellos con sepsis, infección secundaria por trauma, quemadura o herida quirúrgica, neumonía, peritonitis, colecistitis, colangitis y carbunco como indicaciones de este medicamento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que recibieron Ciproxan como tratamiento de primera línea fueron elegibles para el estudio, entre aquellos con sepsis, infección secundaria por trauma, quemadura o herida quirúrgica, neumonía, peritonitis, colecistitis, colangitis y carbunco como indicaciones de este medicamento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Ciprofloxacina (BAYQ3939)
Paciente tratado con Ciproxan como tratamiento de primera línea en la práctica clínica diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: Después de 9 días
Después de 9 días
Eficacia clínica por cuatro grados (Respuesta, Respuesta menor, Sin respuesta e Indeterminable) a discreción del investigador
Periodo de tiempo: Después de 9 días
Después de 9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de RAM clasificadas por factores de antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Después de 9 días
Después de 9 días
Tasa de eficacia calculada con Respuesta y Respuesta Menor considerada como respondedora
Periodo de tiempo: Después de 9 días
Después de 9 días
Tasas de eficacia clasificadas por factores de antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Después de 9 días
Después de 9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciprofloxacina (BAYQ3939)

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