Ciproxan-I.V.의 안전성 및 유효성 평가 in Daily Clinical Practice - 시판 후 감시 분석 결과
2012년 8월 27일 업데이트: Bayer
이 연구는 일본에서 시판 후 조사이며 패혈증, 2차 피부 감염 후 표재성 화상, 수술 후 또는 수술 후 1차 치료로 시프록산을 정맥 주사한 환자에 대한 지역 전향적 및 관찰적 연구입니다. 외상성, 폐렴, 복막염, 담낭염, 담관염, 탄저병.
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 시프록산의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
시프록산 치료 기간 동안 총 3,000명의 환자가 등록 및 평가될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3274
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 약의 적응증으로 패혈증, 외상, 화상, 수술 상처로 인한 2차 감염, 폐렴, 복막염, 담낭염, 담관염, 탄저병 환자 중 시프록산을 1차 치료제로 투여받은 환자를 대상으로 했다.
설명
포함 기준:
- 이 약의 적응증으로 패혈증, 외상, 화상, 수술 상처로 인한 2차 감염, 폐렴, 복막염, 담낭염, 담관염, 탄저병 환자 중 시프록산을 1차 치료제로 투여받은 환자를 대상으로 했다.
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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일상 임상 실습에서 1차 치료제로 시프록산으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물유해반응(ADR) 및 중대한 이상반응(AE) 발생률
기간: 9일 후
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9일 후
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연구자의 재량에 따라 4등급(반응, 경미한 반응, 반응 없음, 결정 불가능)에 따른 임상적 효능
기간: 9일 후
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9일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 배경 요인에 따라 분류된 이상반응 발생률
기간: 9일 후
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9일 후
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Response 및 Minor Response를 응답자로 간주하여 계산된 효능률
기간: 9일 후
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9일 후
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환자의 배경 요인에 따라 분류된 효능률
기간: 9일 후
|
9일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (기타 식별자: company internal)
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