Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciproxan-I.V. i daglig klinisk praksis - Analyseresultater fra en post-marketing-overvågning

27. august 2012 opdateret af: Bayer
Denne undersøgelse er en post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Ciproxan intravenøst ​​som en førstelinjebehandling for sepsis, sekundære hudinfektioner efterfulgt af overfladisk forbrænding, post-kirurgisk eller post-kirurgisk. traumatisk, lungebetændelse, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, miltbrand. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciproxan i daglig klinisk praksis. I alt 3.000 patienter skal indskrives og vurderes i løbet af behandlingsperioden med Ciproxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog Ciproxan som en førstelinjebehandling, var kvalificerede til undersøgelsen, blandt dem med sepsis, sekundær infektion på grund af traumer, forbrænding eller operationssår, lungebetændelse, peritonitis, kolecystitis, kolangitis og miltbrand som indikationer for dette lægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog Ciproxan som en førstelinjebehandling, var kvalificerede til undersøgelsen, blandt dem med sepsis, sekundær infektion på grund af traumer, forbrænding eller operationssår, lungebetændelse, peritonitis, kolecystitis, kolangitis og miltbrand som indikationer for dette lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Ciprofloxacin (BAYQ3939)
Patient behandlet med Ciproxan som førstelinjebehandling i daglig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er) og alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Efter 9 dage
Efter 9 dage
Klinisk effekt med fire grader (respons, mindre respons, ingen respons og ubestemmelig) efter en efterforskers skøn
Tidsramme: Efter 9 dage
Efter 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADR-incidensrater klassificeret efter patientens baggrundsfaktorer
Tidsramme: Efter 9 dage
Efter 9 dage
Effektivitet beregnet med respons og mindre respons betragtet som responder
Tidsramme: Efter 9 dage
Efter 9 dage
Effektrater klassificeret efter patientens baggrundsfaktorer
Tidsramme: Efter 9 dage
Efter 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin (BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner