Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og effekten av Ciproxan-I.V. i daglig klinisk praksis - Analyseresultater fra en overvåking etter markedsføring

27. august 2012 oppdatert av: Bayer
Denne studien er en post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Ciproxan intravenøst ​​som en førstelinjebehandling for sepsis, sekundære hudinfeksjoner etterfulgt av overfladisk forbrenning, post-kirurgisk eller post-kirurgisk. traumatisk, lungebetennelse, peritonitt, kolecystitt, kolangitt, miltbrann. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Ciproxan i daglig klinisk praksis. Totalt 3000 pasienter skal registreres og vurderes i løpet av behandlingsperioden med Ciproxan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Many Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk Ciproxan som førstelinjebehandling var kvalifisert for studien, blant de med sepsis, sekundær infeksjon på grunn av traumer, brannsår eller operasjonssår, lungebetennelse, peritonitt, kolecystitt, kolangitt og miltbrann som indikasjoner på dette legemidlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk Ciproxan som førstelinjebehandling var kvalifisert for studien, blant de med sepsis, sekundær infeksjon på grunn av traumer, brannsår eller operasjonssår, lungebetennelse, peritonitt, kolecystitt, kolangitt og miltbrann som indikasjoner på dette legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasient behandlet med Ciproxan som førstelinjebehandling i daglig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Etter 9 dager
Etter 9 dager
Klinisk effekt med fire grader (respons, mindre respons, ingen respons og ubestemmelig) etter en etterforskers skjønn
Tidsramme: Etter 9 dager
Etter 9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADR-insidensrater klassifisert etter pasientens bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Etter 9 dager
Etter 9 dager
Effektivitet beregnet med respons og mindre respons betraktet som responder
Tidsramme: Etter 9 dager
Etter 9 dager
Effektrater klassifisert etter pasientens bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Etter 9 dager
Etter 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Ciprofloxacin (BAYQ3939)

3
Abonnere