- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670435
Vurdering av sikkerheten og effekten av Ciproxan-I.V. i daglig klinisk praksis - Analyseresultater fra en overvåking etter markedsføring
27. august 2012 oppdatert av: Bayer
Denne studien er en post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Ciproxan intravenøst som en førstelinjebehandling for sepsis, sekundære hudinfeksjoner etterfulgt av overfladisk forbrenning, post-kirurgisk eller post-kirurgisk. traumatisk, lungebetennelse, peritonitt, kolecystitt, kolangitt, miltbrann.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Ciproxan i daglig klinisk praksis.
Totalt 3000 pasienter skal registreres og vurderes i løpet av behandlingsperioden med Ciproxan.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3274
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk Ciproxan som førstelinjebehandling var kvalifisert for studien, blant de med sepsis, sekundær infeksjon på grunn av traumer, brannsår eller operasjonssår, lungebetennelse, peritonitt, kolecystitt, kolangitt og miltbrann som indikasjoner på dette legemidlet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk Ciproxan som førstelinjebehandling var kvalifisert for studien, blant de med sepsis, sekundær infeksjon på grunn av traumer, brannsår eller operasjonssår, lungebetennelse, peritonitt, kolecystitt, kolangitt og miltbrann som indikasjoner på dette legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Pasient behandlet med Ciproxan som førstelinjebehandling i daglig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Etter 9 dager
|
Etter 9 dager
|
Klinisk effekt med fire grader (respons, mindre respons, ingen respons og ubestemmelig) etter en etterforskers skjønn
Tidsramme: Etter 9 dager
|
Etter 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ADR-insidensrater klassifisert etter pasientens bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Etter 9 dager
|
Etter 9 dager
|
Effektivitet beregnet med respons og mindre respons betraktet som responder
Tidsramme: Etter 9 dager
|
Etter 9 dager
|
Effektrater klassifisert etter pasientens bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Etter 9 dager
|
Etter 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Ciprofloxacin (BAYQ3939)
-
BayerFullført
-
BayerNovartisFullførtCystisk fibroseForente stater, Israel, Tyskland, Canada, Australia, Sverige, Danmark, Norge, Storbritannia
-
BayerFullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
BayerNovartisFullførtBronkiektasi | Lungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
BayerNovartisFullførtBronkiektasiSpania, Tyskland, Australia, Forente stater, Storbritannia, Sverige
-
BayerFullførtCystitt / Pyelonefritt / Cystisk fibrose / MiltbrannJapan
-
BayerFullført
-
BayerNovartisFullførtBronkiektasiSpania, Forente stater, New Zealand, Japan, Frankrike, Australia, Tyskland, Danmark, Israel, Storbritannia, Latvia, Italia, Slovakia, Argentina