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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciproxan-I.V. in der täglichen klinischen Praxis - Analyseergebnisse einer Post-Marketing-Überwachung

27. August 2012 aktualisiert von: Bayer
Diese Studie ist eine Post-Marketing-Überwachung in Japan und eine lokale prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Ciproxan intravenös als Erstlinienbehandlung bei Sepsis, sekundären Hautinfektionen gefolgt von oberflächlichen Verbrennungen, postoperativ oder postoperativ erhalten haben. traumatisch, Lungenentzündung, Peritonitis, Cholezystitis, Cholangitis, Anthrax. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciproxan in der täglichen klinischen Praxis. Während der Behandlung mit Ciproxan sollen insgesamt 3.000 Patienten aufgenommen und untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Ciproxan als Erstlinienbehandlung erhielten, kamen für die Studie infrage, darunter solche mit Sepsis, Sekundärinfektion aufgrund von Traumata, Verbrennungen oder chirurgischen Wunden, Lungenentzündung, Peritonitis, Cholezystitis, Cholangitis und Anthrax als Indikationen für dieses Medikament.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Ciproxan als Erstlinienbehandlung erhielten, kamen für die Studie infrage, darunter solche mit Sepsis, Sekundärinfektion aufgrund von Traumata, Verbrennungen oder chirurgischen Wunden, Lungenentzündung, Peritonitis, Cholezystitis, Cholangitis und Anthrax als Indikationen für dieses Medikament.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYQ3939)
Patientin, die mit Ciproxan als Erstbehandlung in der täglichen klinischen Praxis behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Nach 9 Tagen
Nach 9 Tagen
Klinische Wirksamkeit nach vier Graden (Ansprechen, geringes Ansprechen, kein Ansprechen und unbestimmbar) nach Ermessen des Prüfarztes
Zeitfenster: Nach 9 Tagen
Nach 9 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UAW-Inzidenzraten, klassifiziert nach Hintergrundfaktoren des Patienten
Zeitfenster: Nach 9 Tagen
Nach 9 Tagen
Wirksamkeitsrate berechnet mit Ansprechen und geringfügigem Ansprechen als Responder
Zeitfenster: Nach 9 Tagen
Nach 9 Tagen
Wirksamkeitsraten, klassifiziert nach Hintergrundfaktoren des Patienten
Zeitfenster: Nach 9 Tagen
Nach 9 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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