Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Ciproxan-I.V. v každodenní klinické praxi – výsledky analýzy z postmarketingového sledování

27. srpna 2012 aktualizováno: Bayer
Tato studie je postmarketingovým sledováním v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Ciproxan intravenózně jako léčbu první volby u sepse, sekundárních kožních infekcí následovaných povrchovými popáleninami, po operaci nebo po operaci. traumatické, pneumonie, peritonitida, cholecystitida, cholangitida, antrax. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Ciproxanu v každodenní klinické praxi. Během období léčby Ciproxanem má být zařazeno a hodnoceno celkem 3 000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli vhodní pacienti, kteří dostávali Ciproxan jako léčbu první linie, mezi pacienty se sepsí, sekundární infekcí způsobenou traumatem, popáleninami nebo chirurgickými ranami, zápalem plic, peritonitidou, cholecystitidou, cholangitidou a antraxem jako indikacemi tohoto léku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli vhodní pacienti, kteří dostávali Ciproxan jako léčbu první linie, mezi pacienty se sepsí, sekundární infekcí způsobenou traumatem, popáleninami nebo chirurgickými ranami, zápalem plic, peritonitidou, cholecystitidou, cholangitidou a antraxem jako indikacemi tohoto léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ciprofloxacin (BAYQ3939)
Pacient léčený Ciproxanem jako léčba první volby v každodenní klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po 9 dnech
Po 9 dnech
Klinická účinnost podle čtyř stupňů (odpověď, malá odezva, žádná odezva a neurčitelná) podle uvážení zkoušejícího
Časové okno: Po 9 dnech
Po 9 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry výskytu ADR klasifikované podle faktorů pozadí pacienta
Časové okno: Po 9 dnech
Po 9 dnech
Míra účinnosti vypočtená s odezvou a malou odezvou považovanými za reagující
Časové okno: Po 9 dnech
Po 9 dnech
Míry účinnosti klasifikované podle faktorů pozadí pacienta
Časové okno: Po 9 dnech
Po 9 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15029
  • CIPRO-IV-2007 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Ciprofloxacin (BAYQ3939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit