Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Ciproxan-I.V. in de dagelijkse klinische praktijk - Analyseresultaten van een postmarketingsurveillance
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Bayer
Deze studie is een post-marketing surveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die ciproxan intraveneus hebben gekregen als eerstelijnsbehandeling voor sepsis, secundaire huidinfecties gevolgd door oppervlakkige brandwonden, postoperatieve of post-operatieve traumatisch, longontsteking, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, miltvuur.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Ciproxan in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdens de behandeling met Ciproxan zullen in totaal 3.000 patiënten worden opgenomen en beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3274
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Ciproxan als eerstelijnsbehandeling kregen, kwamen in aanmerking voor de studie, onder degenen met sepsis, secundaire infectie als gevolg van trauma, brandwond of chirurgische wond, longontsteking, peritonitis, cholecystitis, cholangitis en miltvuur als de indicaties van dit medicijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Ciproxan als eerstelijnsbehandeling kregen, kwamen in aanmerking voor de studie, onder degenen met sepsis, secundaire infectie als gevolg van trauma, brandwond of chirurgische wond, longontsteking, peritonitis, cholecystitis, cholangitis en miltvuur als de indicaties van dit medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënt behandeld met Ciproxan als eerstelijnsbehandeling in de dagelijkse klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Na 9 dagen
|
Na 9 dagen
|
|
Klinische werkzaamheid in vier graden (Respons, Geringe respons, Geen respons en Onbepaalbaar) naar goeddunken van de onderzoeker
Tijdsspanne: Na 9 dagen
|
Na 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentiecijfers van bijwerkingen ingedeeld naar achtergrondfactoren van de patiënt
Tijdsspanne: Na 9 dagen
|
Na 9 dagen
|
|
Werkzaamheidspercentage berekend met respons en kleine respons als responder
Tijdsspanne: Na 9 dagen
|
Na 9 dagen
|
|
Werkzaamheidspercentages ingedeeld naar achtergrondfactoren van de patiënt
Tijdsspanne: Na 9 dagen
|
Na 9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Andere identificatie: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .