- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671085
A Study of LY3015014 in Healthy Participants With High Cholesterol
22 februari 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3015014 in Subjects With Elevated LDL-C on a Stable Statin Therapy
This is a study in healthy participants with high levels of "bad" cholesterol who are already taking a popular type of cholesterol-lowering medication called statins.
Following multiple doses of LY3015014, investigators will study the safety and tolerability of the drug, how the body handles the drug, and the drug's effect on the body.
Participants will remain in the study for about 3 months, not including screening.
Screening is required within 28 days before the study starts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy males or females without childbearing potential as determined by medical history and physical examination
- Have body mass indexes of 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
- Have screening low density lipoprotein-C (LDL-C) of between 100 and 180 milligrams per deciliter (mg/dL), inclusive, while having taken a stable dose of statin
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to compounds related to LY3015014 or any components of the formulation or known clinically significant hypersensitivity to biologic agents
- Have a history of atopy, significant allergies to humanized monoclonal antibodies, clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post treatment hypersensitivity reactions [including but not limited to erythema multiforme major, linear immunoglobulin A (IgA) dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis]
- Have significant history of or current cardiovascular (excluding controlled hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of data
- Have received any vaccine(s) within 1 month of LY3015014 dosing or intend to do so during the study
- Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1.0 milligrams per kilogram (mg/kg) of LY3015014
1.0 mg/kg of LY3015014 given subcutaneously (SQ) on 2 dosing occasions occurring 4 weeks apart (Q4W) (Days 1 and 29).
|
Administered SQ
|
Placebo-jämförare: Placebo
0.9% sodium chloride injection given SQ (to match LY3015014) on 2 dosing occasions Q4W (Days 1 and 29).
|
Administrerad SQ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Other Non-Serious Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs (SAEs)
Tidsram: Baseline through study completion (Day 127)
|
Events deemed to be SAEs by the Investigator as related to study drug administration were collected during the study and 30 days following study drug administration.
A summary of SAEs and all other non-serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through study completion (Day 127)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3015014
Tidsram: Day 1 and 29: 4 hours (h) and 24 h postdose
|
The Cmax was calculated after each dose of LY3015014.
|
Day 1 and 29: 4 hours (h) and 24 h postdose
|
PK: Area Under the Concentration Curve During One Dosing Interval (AUCt) of LY3015014
Tidsram: Day 1 and 29: 4 h and 24 h postdose
|
The AUCt was calculated after each dose of LY3015014.
|
Day 1 and 29: 4 h and 24 h postdose
|
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of LY3015014
Tidsram: Day 1 and 29: 4 h and 24 h postdose
|
tmax was calculated after each dosing of LY3015014 and is reported as the number of days for observed maximum concentration of LY3015014.
|
Day 1 and 29: 4 h and 24 h postdose
|
Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Baseline, Day 43 and Day 57
|
Percentage change from baseline in LDL-C was calculated as Least Squares (LS) mean using mixed model repeated measures (MMRM) analysis adjusted for baseline measurement.
Treatment, day after dosing, and treatment-by-day interaction were included in the model.
|
Baseline, Day 43 and Day 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14938
- I5S-EW-EFJD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning