En placebokontrollerad crossover-studie med cyproheptadin för att behandla barn med funktionell buksmärta

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 8 och 18 år

• Diagnostiserats med funktionell buksmärta med hjälp av Rom III-kriterierna måste inkludera allt* av följande:

  1. Episodiska eller kontinuerliga buksmärtor
  2. Otillräckliga kriterier för andra FGID

  3. Inga bevis på en inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk process som förklarar patientens symtom

     • Kriterier uppfyllda minst en gång i veckan i minst 2 månader före diagnos
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten/vårdnadshavaren innan några studiespecifika procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Ålder < 8 år eller Ålder >18 år
• Barn eller förälder är icke-engelsktalande
• Barn använder andra CNS-dämpande medel (cyproheptadin orsakar dåsighet och kan förstärka den skadliga/toxiska effekten av andra CNS-dämpande medel, t.ex. opioider, barbiturater, Droperidol, Hydroxyzin, Alkohol)(29)
• Barn har en historia av överkänslighet mot Cyproheptadine-produkter
• Barn använder för närvarande monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare t.ex. Nardil, Marplan, Parnate) (kan orsaka en förlängd eller intensifierad antikolinerg effekt)
• Barnet har behandlats med Cyproheptadine under de senaste 4 veckorna
• Barn använder för närvarande antikolinergika (kan orsaka en additiv antikolinerg effekt t.ex. Pramlintide)
• Samtidig användning av SSRI (som en serotoninantagonist kan motverka effekterna)
• Samtidig användning av Betahistine: Antihistaminer kan minska den terapeutiska effekten av Betahistine
• Samtidig användning av acetylkolinesterashämmare (Central): Antikolinergika kan minska den terapeutiska effekten av acetylkolinesterashämmare (Central) och vice versa.
• Barn har en personlig historia av glaukom
• Barn har astma (kan orsaka förtjockning av bronkialsekret) (27,28)
• Historik med leverdysfunktion/sjukdom (kan orsaka hepatit)
• Hjärtsjukdom i anamnesen (ej specifik för Cyproheptadin, antihistaminer har associerats med hypotoni, hjärtklappning, takykardi och arytmier) (28,29).
• Kvinnor som är kända för att vara gravida kommer också att uteslutas. Alla kvinnor som är i fertil ålder eller redan har mens kommer att utföra ett uringraviditetstest innan de registrerar sig.
• Alla barn som har svårt att svälja tabletter får undervisning i hur man sväljer tabletter. Om de fortfarande inte kan göra det kommer de inte att delta i studien.