Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu crossover-tutkimus, jossa käytettiin syproheptadiinia lasten hoitoon, joilla on toiminnallinen vatsakipu

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Tutkijat olettavat, että syproheptadiinin käyttö lumelääkekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa auttaisi lievittämään vatsakipua, joka liittyy (Functional Abdominal Pain (FAP) lapsilla) saamaan paremman vasteen kuin lumelääkkeellä havaittu. Kivun ja muiden oireiden itseraportoinnin lisäksi tutkijat ehdottavat myös kokeellisen somaattisen kivun testaamista sen määrittämiseksi, onko näyttöä perifeerisesti ylläpidetystä keskusherkistymisestä lapsilla, joilla on FAP. Tutkijat olettavat myös, että somaattinen kipukynnys kohoaa syproheptadiinikurssin päätyttyä verrattuna hoitoa edeltäviin lähtötasotesteihin ja lumelääkkeeseen verrattuna. Näin FAP-lapset voisivat palata normaaliin toimintaan, parantaa oireita ja yleistä hyvinvointia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • UmichiganHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-18 vuoden välillä

  • Jos diagnosoidaan toiminnallinen vatsakipu Rooma III -kriteerien mukaan, tulee sisältää kaikki* seuraavat:

    1. Epäsoodinen tai jatkuva vatsakipu
    2. Riittämättömät kriteerit muille FGID:ille

    3. Ei todisteita tulehduksellisesta, anatomisesta, metabolisesta tai kasvainprosessista, joka selittäisi kohteen oireet

      • Kriteerit täyttyivät vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen diagnoosia
  • Potilaalta/huoltajalta saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 8 vuotta tai ikä > 18 vuotta
  • Lapsi tai vanhempi ei puhu englantia
  • Lapsi käyttää muita keskushermostoa lamaavia aineita (syproheptadiini aiheuttaa uneliaisuutta ja voi lisätä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden haitallisia/toksisia vaikutuksia, esim. opioidit, barbituraatit, droperidoli, hydroksitsiini, alkoholi)(29)
  • Lapsella on aiemmin ollut yliherkkyyttä Cyproheptadine-valmisteille
  • Lapsi käyttää tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI, esim. Nardil, Marplan, Parnate) (voi aiheuttaa pitkittyneen tai voimistuneen antikolinergisen vaikutuksen)
  • Lapsia hoidettiin Cyproheptadinella viimeisten 4 viikon aikana
  • Lapsi käyttää parhaillaan antikolinergisiä lääkkeitä (voi aiheuttaa additiivisen antikolinergisen vaikutuksen esim. Pramlintide)
  • Samanaikainen SSRI:n käyttö (on serotoniiniantagonisti, saattaa vastustaa vaikutuksia)
  • Betahistiinin samanaikainen käyttö: Antihistamiinit voivat heikentää betahistiinin terapeuttista vaikutusta
  • Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden (keskinen) samanaikainen käyttö: Antikolinergit voivat heikentää asetyylikoliiniesteraasin estäjien (keski) terapeuttista vaikutusta ja päinvastoin.
  • Lapsella on henkilökohtainen historia glaukoomasta
  • Lapsella on astma (voi aiheuttaa keuhkoputkien eritteiden sakeutumista) (27,28)
  • Aiempi maksan toimintahäiriö/sairaus (voi aiheuttaa hepatiittia)
  • Aiempi sydänsairaus (ei spesifistä syproheptadiinille, antihistamiinit on yhdistetty hypotensioon, sydämentykytykseen, takykardiaan ja rytmihäiriöihin) (28, 29).
  • Myös naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, suljetaan pois. Kaikki naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai joilla on jo kuukautiset, tekevät virtsaraskaustestin ennen ilmoittautumista.
  • Kaikki lapset, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja, saavat opetusta tablettien nielemisestä. Jos he eivät vieläkään pysty siihen, he eivät osallistu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin syproheptadiini ja sitten plasebo
4 viikkoa syproheptadiinia tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
Lääke: Syproheptadiini
4 viikkoa syproheptadiinia tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
Muut nimet:
  • Periaktiini
Lääke: sokeri pilleri
4 viikkoa syproheptadiinia tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Sokeripilleri ensin ja sitten syproteptadiini
4 viikkoa syproheptadiinia tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
Lääke: Syproheptadiini
4 viikkoa syproheptadiinia tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
Muut nimet:
  • Periaktiini
Lääke: sokeri pilleri
4 viikkoa syproheptadiinia tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 4 viikon syproheptadiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Lisääntyviä paineita kohdistettiin painemännällä osallistujien pikkukuvaan. Paine, jolla osallistuja sanoi tuntevansa kipua, kirjataan. Paine mitataan kilogrammoina senttimetreinä neliöinä.
4 viikon syproheptadiini- tai lumelääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat arvioivat viimeisen kahden viikon aikana kokemansa vatsakivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (mahdollisimman kivun), joka on johdettu "vatsakipuindeksistä - lapsiversio" (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00056045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen vatsakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa