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Uno studio crossover controllato con placebo che utilizza la ciproeptadina per trattare i bambini con dolore addominale funzionale

1 agosto 2017 aggiornato da: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
I ricercatori ipotizzano che l'uso di ciproeptadina in uno studio crossover controllato con placebo aiuterebbe ad alleviare il dolore addominale associato a (dolore addominale funzionale (FAP) nei bambini, ottenendo una risposta maggiore rispetto a quella osservata con il placebo. Oltre a valutare l'autovalutazione del dolore e di altri sintomi, i ricercatori propongono anche di eseguire test sperimentali del dolore somatico per determinare se vi è evidenza di sensibilizzazione centrale mantenuta perifericamente nei bambini con FAP. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarà un aumento della soglia del dolore somatico dopo il completamento di un ciclo di ciproeptadina rispetto ai test di base prima del trattamento e rispetto al placebo. Ciò consentirebbe ai bambini con FAP di tornare alla normale funzione, migliorare i sintomi e il benessere generale generale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • UmichiganHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni

  • A cui è stato diagnosticato dolore addominale funzionale utilizzando i criteri di Roma III devono includere tutti* i seguenti:

    1. Dolore addominale episodico o continuo
    2. Criteri insufficienti per altri FGID

    3. Nessuna evidenza di un processo infiammatorio, anatomico, metabolico o neoplastico che spieghi i sintomi del soggetto

      • Criteri soddisfatti almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della diagnosi
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/tutore prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 8 anni o Età > 18 anni
  • Il bambino o il genitore non parlano inglese
  • Il bambino sta usando altri depressori del SNC (la ciproeptadina provoca sonnolenza e può potenziare l'effetto avverso/tossico di altri depressori del SNC, ad es. oppioidi, barbiturici, Droperidolo, Idrossizina, Alcool)(29)
  • Il bambino ha una storia di ipersensibilità ai prodotti a base di ciproeptadina
  • Il bambino sta attualmente usando un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI, ad es. Nardil, Marplan, Parnate) (può causare un effetto anticolinergico prolungato o intensificato)
  • Il bambino è stato trattato con ciproeptadina nelle ultime 4 settimane
  • Il bambino sta attualmente usando anticolinergici (può causare un effetto anticolinergico additivo, ad es. Pramlintide)
  • Uso concomitante di SSRI (essendo un antagonista della serotonina, può opporsi agli effetti)
  • Uso concomitante di betaistina: gli antistaminici possono diminuire l'effetto terapeutico della betaistina
  • Uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi (centrale): gli anticolinergici possono diminuire l'effetto terapeutico degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (centrale) e viceversa.
  • Il bambino ha una storia personale di glaucoma
  • Il bambino ha l'asma (può causare l'ispessimento delle secrezioni bronchiali) (27,28)
  • Storia di disfunzione/malattia epatica (può causare epatite)
  • Anamnesi di malattia cardiaca (non specifica per ciproeptadina, gli antistaminici sono stati associati a ipotensione, palpitazioni, tachicardia e aritmie) (28,29).
  • Saranno escluse anche le donne note per essere gravide. Tutte le donne in età fertile o che hanno già le mestruazioni eseguiranno un test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione.
  • Tutti i bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse riceveranno istruzioni su come deglutire le compresse. Se non sono ancora in grado di farlo, non parteciperanno allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cyproheptadine prima poi Placebo
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Droga: Ciproeptadina
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • Periactina
Droga: pillola di zucchero
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Prima pillola di zucchero poi ciproteptadina
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Droga: Ciproeptadina
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • Periactina
Droga: pillola di zucchero
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: a 4 settimane di trattamento con ciproeptadina o placebo
Pressioni crescenti sono state applicate con uno stantuffo a pressione all'unghia del pollice dei partecipanti. Viene annotata la pressione alla quale il partecipante ha affermato di aver sentito dolore. La pressione è misurata in chilogrammi per centimetri quadrati.
a 4 settimane di trattamento con ciproeptadina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti hanno valutato la più alta intensità di dolore addominale che hanno sperimentato nelle ultime due settimane su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il maggior dolore possibile), come derivato dall'"Abdominal Pain Index - Child Version" (Laird et al. 2015. Giornale di psicologia pediatrica, 40(5), 517-525).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00056045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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