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Un essai croisé contrôlé par placebo utilisant la cyproheptadine pour traiter les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles

1 août 2017 mis à jour par: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la cyproheptadine dans un essai croisé contrôlé par placebo aiderait à soulager les douleurs abdominales associées à la (douleur abdominale fonctionnelle (PAF) chez les enfants, obtenant une réponse plus importante que celle observée avec le placebo. En plus d'évaluer l'auto-déclaration de la douleur et d'autres symptômes, les chercheurs proposent également d'effectuer des tests expérimentaux de douleur somatique pour déterminer s'il existe des preuves de sensibilisation centrale maintenue par la périphérie chez les enfants atteints de PAF. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aura une augmentation du seuil de douleur somatique après la fin d'un cours de cyproheptadine par rapport aux tests de base avant le traitement et par rapport au placebo. Cela permettrait aux enfants atteints de PAF de retrouver un fonctionnement normal, d'améliorer les symptômes et le bien-être général

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • UmichiganHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 8 et 18 ans

  • Le diagnostic de douleur abdominale fonctionnelle selon les critères de Rome III doit inclure tous* les éléments suivants :

    1. Douleurs abdominales épisodiques ou continues
    2. Critères insuffisants pour les autres FGID

    3. Aucune preuve d'un processus inflammatoire, anatomique, métabolique ou néoplasique expliquant les symptômes du sujet

      • Critères remplis au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant le diagnostic
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient/tuteur avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 8 ans ou Âge > 18 ans
  • L'enfant ou le parent ne parle pas anglais
  • L'enfant utilise d'autres dépresseurs du SNC (la cyproheptadine provoque de la somnolence et peut augmenter les effets indésirables/toxiques d'autres dépresseurs du SNC, par ex. opioïdes, barbituriques, dropéridol, hydroxyzine, alcool)(29)
  • L'enfant a des antécédents d'hypersensibilité aux produits Cyproheptadine
  • L'enfant utilise actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par ex. Nardil, Marplan, Parnate) (peut provoquer un effet anticholinergique prolongé ou intensifié)
  • L'enfant a été traité avec de la cyproheptadine au cours des 4 dernières semaines
  • L'enfant utilise actuellement un anticholinergique (peut provoquer un effet anticholinergique additif, par ex. Pramlintide)
  • Utilisation concomitante d'ISRS (étant un antagoniste de la sérotonine, peut s'opposer aux effets)
  • Utilisation concomitante de Betahistine : Les antihistaminiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique de Betahistine
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (central) : les anticholinergiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (central) et vice versa.
  • L'enfant a des antécédents personnels de glaucome
  • L'enfant souffre d'asthme (peut provoquer un épaississement des sécrétions bronchiques) (27,28)
  • Antécédents de dysfonctionnement/maladie du foie (peut causer une hépatite)
  • Antécédents de maladie cardiaque (non spécifiques à la cyproheptadine, les antihistaminiques ont été associés à de l'hypotension, des palpitations, de la tachycardie et des arythmies) (28,29).
  • Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes seront également exclues. Toutes les femmes en âge de procréer ou qui ont déjà leurs règles effectueront un test de grossesse urinaire avant de s'inscrire.
  • Tous les enfants qui ont des difficultés à avaler des comprimés recevront un enseignement sur la façon d'avaler des comprimés. S'ils ne peuvent toujours pas le faire, ils ne participeront pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyproheptadine d'abord puis Placebo
4 semaines de cyproheptadine ou de placebo avec passage à l'autre
Médicament: Cyproheptadine
4 semaines de cyproheptadine ou de placebo avec passage à l'autre
Autres noms:
  • Periactine
Médicament: pilule de sucre
4 semaines de cyproheptadine ou de placebo avec passage à l'autre
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Sugar Pill d'abord puis Cyprotheptadine
4 semaines de cyproheptadine ou de placebo avec passage à l'autre
Médicament: Cyproheptadine
4 semaines de cyproheptadine ou de placebo avec passage à l'autre
Autres noms:
  • Periactine
Médicament: pilule de sucre
4 semaines de cyproheptadine ou de placebo avec passage à l'autre
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: à 4 semaines de traitement par cyproheptadine ou placebo
Des pressions croissantes ont été appliquées avec un piston à pression sur la vignette des participants. La pression à laquelle le participant dit avoir ressenti de la douleur est notée. La pression est mesurée en kilogrammes par centimètres au carré.
à 4 semaines de traitement par cyproheptadine ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: 10 semaines
Les participants ont évalué l'intensité la plus élevée de douleur abdominale qu'ils ont ressentie au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), dérivée de l'"indice de douleur abdominale - version enfant" (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00056045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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