Плацебо-контролируемое перекрестное исследование с использованием ципрогептадина для лечения детей с функциональной болью в животе
1 августа 2017 г. обновлено: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Исследователи предполагают, что использование ципрогептадина в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании поможет облегчить боль в животе, связанную с функциональной болью в животе (FAP) у детей, достигнув более выраженного ответа, чем при применении плацебо.
В дополнение к оценке самоотчетов о боли и других симптомах исследователи также предлагают провести экспериментальное тестирование соматической боли, чтобы определить, есть ли признаки периферической центральной сенсибилизации у детей с САП.
Исследователи также предполагают, что порог соматической боли будет увеличиваться после завершения курса ципрогептадина по сравнению с исходным уровнем тестирования до лечения и по сравнению с плацебо.
Это позволит детям с САП вернуться к нормальному функционированию, улучшить симптомы и общее самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- UmichiganHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 18 лет
Диагноз функциональной боли в животе с использованием Римских критериев III должен включать все* из следующего:
- Эпизодическая или постоянная боль в животе
- Недостаточные критерии для других FGID
Отсутствие признаков воспалительного, анатомического, метаболического или неопластического процесса, объясняющего симптомы субъекта.
- Критерии выполняются не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до постановки диагноза.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента/опекуна до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Возраст < 8 лет или возраст > 18 лет
- Ребенок или родитель не говорят по-английски
- Ребенок принимает другие средства, угнетающие ЦНС (ципрогептадин вызывает сонливость и может усиливать неблагоприятное/токсическое действие других средств, угнетающих ЦНС, напр. опиоиды, барбитураты, дроперидол, гидроксизин, алкоголь) (29)
- У ребенка в анамнезе гиперчувствительность к препаратам ципрогептадина.
- В настоящее время ребенок принимает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО, например, Нардил, Марплан, Парнат) (могут вызывать пролонгированный или усиленный антихолинергический эффект)
- Ребенок лечился ципрогептадином в течение последних 4 недель.
- В настоящее время ребенок принимает антихолинергические препараты (может вызвать дополнительный антихолинергический эффект, например, Прамлинтид)
- Одновременное применение СИОЗС (антагонист серотонина может противодействовать эффектам)
- Одновременное применение с Бетагистином: антигистаминные препараты могут снижать терапевтический эффект Бетагистина.
- Одновременное применение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (центрального действия): Антихолинергические средства могут снижать терапевтический эффект ингибиторов ацетилхолинэстеразы (центрального действия) и наоборот.
- У ребенка в анамнезе глаукома
- У ребенка астма (может вызвать сгущение бронхиального секрета) (27,28)
- Дисфункция/заболевание печени в анамнезе (может вызвать гепатит)
- Заболевания сердца в анамнезе (не специфичные для ципрогептадина, антигистаминные препараты ассоциировались с гипотензией, учащенным сердцебиением, тахикардией и аритмиями) (28,29).
- Женщины, о которых известно, что они беременны, также будут исключены. Все женщины детородного возраста или женщины, у которых уже есть менструация, должны пройти тест на беременность по моче перед регистрацией.
- Всех детей, у которых есть трудности с глотанием таблеток, обучат тому, как глотать таблетки. Если они по-прежнему не могут этого сделать, они не будут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала ципрогептадин, затем плацебо.
4 недели ципрогептадина или плацебо с переходом на другой
|
4 недели ципрогептадина или плацебо с переходом на другой
Другие имена:
4 недели ципрогептадина или плацебо с переходом на другой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала сахарная таблетка, затем ципротептадин.
4 недели ципрогептадина или плацебо с переходом на другой
|
4 недели ципрогептадина или плацебо с переходом на другой
Другие имена:
4 недели ципрогептадина или плацебо с переходом на другой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: через 4 недели лечения ципрогептадином или плацебо
|
К ногтям большого пальца участников применяли увеличивающееся давление с помощью поршня.
Отмечается давление, при котором участник сказал, что почувствовал боль.
Давление измеряется в килограммах на квадратные сантиметры.
|
через 4 недели лечения ципрогептадином или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 10 недель
|
Участники оценивали самую сильную боль в животе, которую они испытали за последние две недели, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая возможная боль), полученной из «Индекса боли в животе — версия для детей» (Laird et al. 2015.
Журнал детской психологии, 40(5), 517-525).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Ципрогептадин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00056045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .